2013.12.25盘点2013年改变世界的5大重磅新药

2013年岁末已至，回首这一年，一批"重磅炸弹"级新药的诞生，使得生物制药成为全球医药领域的一个焦点。

2013.12.23MSD就癌症免疫治疗药物MK-3475的开发与GSK展开合作

近时期，MK-3475成为默沙东产品研发线上少有的能激起人们很多热情的项目之一。

2013.12.06罗氏与Molecular Partners签订10亿多美元癌症药物协议

罗氏与Molecular Partners达成一项可能上十亿美元的协议，并由此可能会开发出一种新类型的癌症治疗药物。

2013.11.22BEYOND研究：一线使用安维汀可使中国肺癌患者获益显著

罗氏于2013年11月8日在上海宣布，一项专门评估安维汀®（贝伐珠单抗）对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中国患者疗效的三期研究达到主要终点。

2013.11.22支修益教授：肿瘤标志物ProGRP助力小细胞肺癌的临床决策

由于人口老龄化、城市工业化、吸烟、空气与环境污染、遗传易感等因素的影响，我国肺癌的发病率和死亡率迅速上升。根据《2012年肿瘤登记年报》统计数据显示：肺癌已代替肝癌成为我国首位恶性肿瘤死亡原因。目前，我国每4例恶性肿瘤死亡者中就有1例是肺癌。肺癌主要分 ...

2013.11.20默沙东旗下黑色素瘤药物Lambrolizumab显著增加患者生存期

根据最新临床试验数据显示，以默沙东旗下抗PD-1药物Lambrolizumab(MK-3475)治疗的晚期黑色素瘤患者中，超过80%的患者在一年之后仍存活。

2013.11.13首款肺癌全自动免疫组化伴随诊断试剂盒在华获批上市

肺癌是全球排名第一位的肿瘤杀手。与30年前相比，我国肺癌死亡率上升了465%，发病率高居榜首。肺癌通常分为非小细胞肺癌（Non-small-cell carcinoma，NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。其中NSCLC占了肺癌的85%。

2013.11.09罗氏旗下白血病新药Gazyva显示对美罗华有明显优势

罗氏最新获得批准的白血病药物Gazyva在一对一的临床试验中与该公司最畅销的美罗华（利妥昔单抗）相比，可使患者在疾病不出现恶化的情况下能多活将近一年，这将避开来自美罗华廉价仿制药的竞争。

2013.11.02FDA批准罗氏旗下Gazyva用于治疗慢性淋巴细胞性白血病

11月1日，美国食品药品管理局（FDA）批准Gazyva(Obinutuzumab)与瘤可宁（苯丁酸氮芥）合并用药用于治疗之前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。

2013.10.23GSK/Genmab向FDA提交Arzerra作为CLL一线用药的上市申请

葛兰素史克与Genmab公司在美国提交了慢性淋巴细胞性白血病(CLL)药物Arzerra用于一线治疗的申请之后，他们在扩大这款药物的适用范围上又迈出了一步。

2013.10.21不建议厄洛替尼联合贝伐单抗用于晚期NSCLC维持治疗

在2013年10月7日在线出版的《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology)上，美国Dana-Farber癌症研究所Bruce E. Johnson博士等人发表了ATLAS临床III期试验的结果。

2013.10.17阿斯利康以4.4亿美元收购专注肿瘤药物研发的Spirogen公司

10月15日，英国制药商阿斯利康表示旗下MedImmune单元将以4.4亿美元收购生物科技公司Spirogen，从而加强其肿瘤药物研发线。

2013.10.03FDA批准罗氏旗下帕妥珠单抗用于乳腺癌新辅助治疗

10月1日，美国食品药品管理局（FDA）对Perjeta（帕妥珠单抗）给予了加速批准，许可这款药物作为一个完整治疗方案的一部分用于手术前的（新辅助疗法）早期乳腺癌患者。

2013.09.22罗氏旗下乳腺癌新药Kadcyla获日本批准及EMA上市推荐

9月20日，罗氏旗下乳腺癌新药Kadcyla在日本获得上市批准，并在欧洲获得上市许可推荐，今年二月份Kadcyla在美国获得上市批准。

2013.09.14FDA顾问小组支持批准罗氏旗下Perjeta用于乳腺癌新辅助治疗

9月11日，美国食品药品管理局（FDA）的一个专家顾问小组表示，罗氏旗下药物Perjeta已获批用于治疗转移性乳腺癌，也将获批在手术之前用来帮助缩小肿瘤。

2013.09.11FDA：试验数据支持罗氏旗下乳腺癌药物Perjata的快速审评

9月10日，美国食品药品管理局（FDA）的审评人员说，瑞士制药商罗氏旗下乳腺癌药物Perjata的临床试验数据支持该药物治疗早期疾病的快速批准。

2013.09.07GSK旗下黑色素瘤疫苗MAGE-A3后期临床试验结果令人失望

葛兰素史克旗下的一款癌症试验疫苗在一项备受关注的后期临床试验中对黑色素瘤患者并无帮助，这样的结果对于这个高风险、高回报的项目来说无疑是一个重创。

2013.09.03罗氏旗下乳腺癌药物赫赛汀一种新的注射剂型获欧盟批准

9月2日，瑞士制药商罗氏宣称欧洲委员会批准了该公司乳腺癌药物赫赛汀一种新剂型，这种新的剂型可以使这款药物用起更迅速。

2013.08.30NICE拒绝诺华旗下依维莫司用于乳腺癌常规治疗

英国国家卫生保健优化研究所(NICE)做出最后决定，英格兰和威尔士的晚期乳腺癌患者将不能在英国国民健康保险制度（NHS）下常规使用诺华旗下的依维莫司。

2013.08.29罗氏拟将旗下癌症药物的成功复制到眼科药物领域

罗氏旗下眼科试验药物的阳性试验结果将会使罗氏在年销售额达几十亿美元的视力减退药物市场的地位得到巩固，罗氏似乎要在其核心的癌症治疗药物领域之外拓展业务。在放弃糖尿病治疗药物及提升高密度胆固醇的药物之后，这家世界最大的癌症药物制造商正渴望证明其在 ...

2013.08.21礼来以非比寻常的方式捍卫重磅产品力比泰专利

目前，礼来正面临史上最严重的专利悬涯，如果礼来与仿制药制药商梯瓦制公司在一场倍受关注的专利战中能赢得胜利，消除力比泰（注射用培美曲塞二钠）被仿制的可能性，礼来将会挽回150亿美元的销售损失。

2013.08.17GSK旗下拉帕替尼在欧洲获批与赫赛汀合并用药

葛兰素史克旗下的拉帕替尼在欧洲被批准与罗氏旗下的赫赛汀联合用于治疗HER2呈阳性、激素受体呈阴性的乳腺癌患者。

2013.08.17罗氏放弃旗下乳腺癌药物赫赛汀在印度的专利

8月6日，罗氏声称考虑到西方药企在快速增长市场所承受的高价药品压力，该公司决定不再寻求旗下乳腺癌药物赫赛汀在印度的专利申请。

2013.08.16NICE推荐用以检测肺癌EGFR基因突变的诊断试剂盒

英国和威尔士国家医疗服务系统最终达成一致意见，确定了何种试剂盒能用来判定肺癌患者表皮生长因子受体(EGFR)是否发生基因突变。

2013.08.09葛兰素史克向EMA提交帕唑帕尼卵巢癌新适应症申请

近日，葛兰素史克(GSK)向欧洲药品管理局（EMA）提交了公司旗下癌症药物帕唑帕尼增加新适应症的申请，拟寻求欧洲药品管理局批准帕唑帕尼用于妇女某些癌症的治疗。葛兰素史克拟寻求帕唑帕尼用于治疗经一线化疗药物治疗后病情未进一步恶化的妇女卵巢癌、输卵管癌 ...