9月10日,美国食品药品管理局(FDA)的审评人员表示,瑞士制药商罗氏旗下乳腺癌药物Perjata的临床试验数据支持该药物治疗早期疾病的快速批准。FDA审评团队认为提交的总体数据,包括临床研究的结果及药物安全性资料,支持给予这款药物一个快速审评资格,9月10发布在FDA网站上的资料这样说。
罗氏正在寻求批准Perjata作为一款新辅助治疗药物(或初始治疗药物)用于癌症细胞中含有大量增加的HER2蛋白的早期乳腺癌患者。新辅助治疗药物在主要治疗之前用于初始的肿瘤缩小。如果Perjeta获批,将与罗氏的乳腺癌药物赫赛汀及化疗药物多西他赛合并用药,这款药物将成为第一个获FDA批准的乳腺癌新辅助治疗药物。