2015.01.072014年FDA新药批准回顾

FDA于2014年总共批准了41款新分子实体与生物制剂许可申请，这也使去年成为自1996年以来新药批准最多产的一年，超过了2012年批准的39款新药。

2015.01.062014年FDA批准新药数量达18年来最高水平

FDA在2014年批准了41款新药，是FDA自1996年以来批准药物数量最高的水平，1996年的记录是批准53款新药。在总数上2014年比2013年多批准了14款药物。

2015.01.062014年获FDA批准的最重要新药

自2012年以来，我一直在挑选每年批准的最重要新药。每次总是难以确定，但今年胜出的两款药物非常类似，以致我认为给其中的任何一款药物优势我都认为是不公平的。

2015.01.062014年FDA新药批准创18年来新高

受到癌症及罕见疾病昂贵新型治疗药物的刺激，美国FDA去年的新药批准达到了其18年来的最高水平，而欧洲新药批准推荐也达到一个较快的速度。

2014.12.26免疫肿瘤药物进入一个新的时代

随着多年令人印象深刻的临床试验结果的发布，以及分析师们的预测数字一步步被推高，一种新型癌症治疗药物最终进入市场，这也开辟了一个有望成为数十亿美元的医药市场。

2014.12.21MSD为加强肿瘤药物研发以3.75亿美元收购OncoEthix

为了进一步加强其快速增长的新型癌症药物研发线，默沙东以一项价值达3.75亿美元的交易收购瑞士OncoEthix。

2014.12.212014年回顾：新药市场投放有喜有忧 在研新药销售预期上升

与2012年相比，2013年批准的创新药物可能少一些，但制药业去年输送到市场的产品格外引人注目。

2014.12.21阿斯利康Lynparza获欧盟批准用于卵巢癌

阿斯利康正在庆祝欧盟批准其PARP抑制剂Lynparza作为一款治疗药物用于卵巢癌。

2014.12.13Opdivo与Mogamulizumab联合开展实体瘤试验

Ono制药与百时美施贵宝的PD-1抑制剂Opdivo将与Kyowa Hakko的Mogamulizumab一起在实体瘤患者身上进行测试，三家公司表示。

2014.12.12默沙东Keytruda对晚期三阴性乳腺癌显示有良好前景

默沙东于12月10日表示，该公司PD-1抑制剂Keytruda (pembrolizumab)在一项后期研究中，证明对PD-L1阳性、晚期三阴性乳腺癌患者有18.5%的总有效率。

2014.12.10PD-1抑制剂在美国血液年会上大放异彩

PD-1抑制剂类药物在肿瘤领域的进展继续飞速前进，新的数据表明它们将可能用于血液肿瘤。

2014.12.08MSD免疫药物Keytruda对淋巴瘤有效

根据一个医学会议发布的一项小规模早期临床试验数据，默沙东利用人体免疫系统抗击癌症的药物Keytruda显示对先前经过治疗但疾病又恶化的霍奇金淋巴瘤患者有成功的希望。

2014.12.08淋巴瘤患者对BMS药物Nivolumab有很高的响应率

据12月6日发布的一项小规模早期试验数据，87%的霍奇金淋巴瘤患者对百时美施贵宝帮助免疫系统抗击血液肿瘤的药物Nivolumab有响应。

2014.11.17BMS免疫肿瘤药物Opdivo在黑色素瘤治疗中可替代化疗

研究人员于4月16日表示，化疗作为晚期黑色素瘤的一种治疗方法可能很快就要过时，患者在服用百时美施贵宝的一款免疫肿瘤试验药物之后拥有更高的生存率及其它有利结果。

2014.11.07大浪淘沙，孤儿药市场谁主沉浮

近几年，孤儿药制造商已着迷于这一药物市场，并在小部分患者人群中积累了大量的销售额，规避了大规模市场药物通常面临的仿制药及Me-too类药物竞争。

2014.11.06安进卵巢癌药物Trebananib后期试验未达总生存期目标

安进卵巢癌候选药物Trebananib在一项3期试验中尽管达到了其它疗效目标，但该药物却未能改善总生存期。

2014.11.03BMS免疫治疗药物Nivolumab对肺癌显示良好结果

据在一个医学会议上发布的数据显示，百时美施贵宝免疫治疗试验药物Nivolumab在一项中期临床试验中用于晚期鳞状细胞非小细胞肺癌(NSCLC)治疗可产生41%的一年期生存率。

2014.11.03克利夫兰诊所列出2014年医学创新Top10

克利夫兰诊所列出今年最有前景的医学创新排名，不过该排名读起来有点像生物制药年鉴，该名单列出多款潜在的重磅炸弹级治疗药物，确认了药物开发中一些最大靶点的潜能。

2014.10.30默沙东Keytruda治疗肺癌获FDA突破性治疗药物资格

美国FDA授予默沙东抗PD-1治疗药物用于治疗晚期非小细胞肺癌患者(NSCLC)突破性治疗药物资格。

2014.10.30默沙东癌症药物Keytruda在美国市场快速增长

默沙东表示，在美国适合以该公司最近获批癌症药物Keytruda治疗的患者中大约有四分之三的人已在使用这款药物。

2014.10.27塞尔基因与Sutro达成10亿美元免疫治疗药物合作协议

塞尔基因与Sutro生物制药达成了一项价值10亿美元的研究合作协议，包括塞尔基因拥有一个收购该生物科技公司的选项。

2014.10.22默沙东与罗氏拟今年底发布各自PD-1药物的乳腺癌数据

随着一类新型癌症药物研发热情的高涨，制药巨头默沙东与罗氏正准备在年底发布它们各自用于乳腺癌的免疫治疗药物的数据。

2014.10.22BMS与杨森合作开展PD1癌症复方药物的临床测试

随着另一项抗PD1癌症免疫治疗复方药物临床试验的宣布，这类药物的潜力在继续增长。

2014.10.08诺华与百时美施贵宝联合开展肺癌药物临床试验

瑞士诺华于10月6日表示，该公司将与百时美施贵宝一起对后者免疫肿瘤药物Opdivo与其自家3款肺癌试验药物的合并用药进行测试。

2014.10.08PD1药物可能终结膀胱癌治疗“几十年的沉默”

默沙东Keytruda与罗氏试验性抗体MPDL3280A均对晚期膀胱癌患者有持久响应，这也增加了其成为30多年来治疗该侵袭性疾病首款药物的希望。