近期研究显示，蒽环类药物与紫杉类药物的辅助化疗和剂量密集治疗，由于更频繁的施用药物，对乳腺癌患者有更好的疗效。意大利的肿瘤学家Giorgi等进行了一项II期单组临床试验，开展了有关研究，结果于1月30日在线发表于The Oncologist。
剂量密集化疗可作为高危早期乳腺癌的治疗选择之一。与环磷酰胺、甲氨蝶呤和氟尿嘧啶相比，以蒽环类药物为基础的治疗方案可改善早期乳腺癌患者的疗效，在治疗方案中增加紫杉烷类药物则效果更佳。Citron的研究结果显示，与常规的治疗疗程相比，当采用剂量密集型疗程治疗时，多柔比星+环磷酰胺+紫杉醇的药物组合提高了临床疗效。
该试验在高危原发性乳腺癌患者中开展，试验评价了以表柔比星为基础的方案中加入紫杉醇作为剂量密集型辅助治疗的效果。试验采用Simon二阶式设计，主要终点为耐受性，次要终点为无进展生存期和总生存期。
试验共入选11例女性受试者，中位年龄为51岁，其中，浸润性导管癌9例，浸润性小叶癌2例。患者的阳性腋窝淋巴结不少于4个，如为无阳性腋窝淋巴结或数量少于4个而肿瘤大于1cm的患者，则伴有：组织学分级3级、Ki-67>30%、雌激素受体或出现淋巴血管侵袭等情况的2种以上。
治疗方案为高剂量密集型氟尿嘧啶+表柔比星+环磷酰胺（FEC方案），分别在第1天和第4 天静脉注射给予氟尿嘧啶500mg/m2、表柔比星60mg/m2和环磷酰胺500mg/m2，每14天为一周期，共3周期。同时予以粒细胞集落刺激因子支持。完成FEC治疗后，继续以紫杉醇剂量密集用药，每周100mg/ m2，共治疗8周期。
在FEC治疗期间，5例患者（5/11）出现了3级及3级以上的非血液学毒性反应。而在紫杉醇治疗期间未见3级或3级以上的非血液学毒性。3级毒性反应包括：疲劳3例、口腔黏膜炎1例、低血钾3例、晕厥1例和谷丙转氨酶升高1例。另有1例4级肺血栓栓塞和1例3级乳房感染。
4例患者的FEC治疗剂量减低25%。11例患者中有7例FEC治疗至少有一个周期需要延期7天以上进行。2例患者未能完成全部的FEC治疗。其余9例中的2例进行紫杉醇治疗时至少有一个周期需要延期7天以上进行。28个月的中位随访期后，9例患者保持无疾病状况。
总体而言，FEC剂量密集治疗后再予以紫杉醇每周治疗的耐受性不容乐观，即便是试验中表现出良好心脏安全性。剂量密集治疗的毒性，包括因发热性中性粒细胞减少需要住院治疗的情况和/或3级及3级以上的其他血液学毒性和非血液学毒性事件，对于作为辅助治疗不能确保患者有良好的生活质量。
