自从引入保乳治疗策略后,肿瘤切除后往往使用不同的照射剂量。在该项3期随机对照试验中,来自荷兰肿瘤研究院放射肿瘤学研究室的Harry Bartelink博士等对此进行了深入研究,他们探讨了与未进行瘤床加量照射的患者相比,接受了保乳治疗后的1期和2期乳腺癌患者进行瘤床加瘤照射16Gy对患者总生存期、局部控制以及纤维化的影响。在本研究中,他们还给出了20年的随访结果。论文发表于近期国际知名杂志The Lancet。
显微完全切除的侵袭性疾病患者经50Gy全乳照射后通过最小化算法集中随机分组(1:1) ,分别接受或不再接受16 Gy瘤床加量照射,最小化算法指年龄、绝经状态、存在广泛的导管原位癌、临床肿瘤大小、淋巴结状态等因素的影响减少到最小程度。治疗分组对研究者和患者均设盲。主要终点是意向治疗人群的总存活率。
在1989年5月24日到1996年6月25日间,共有2657例患者经随机分组不接受瘤床加量照射。2661例患者接受瘤床加量照射治疗。平均随访期为17.2年(13.0-19.0年)。研究人员发现不加量照射组和加量照射组患者的20年总生存率分别为61.1%和59.7%。两组同侧乳腺肿瘤复发(初次治疗失败)者分别为353例(13%)和237例(9%,瘤床加量照射组)。
两组20年累积同侧肿瘤复发率分别为16.4%(瘤床加量照射组)和 12.0%。两组接受乳房切除术(作为同侧肿瘤复发的初次挽救性治疗手段)的患者人数分别为279例(79%,不接受瘤床加量照射组)和178 (75%)例。20年累积严重肝纤维化发病者分别为1.8%和5.2%(瘤床加量照射组)。
研究者由此得出结论,全乳照射后瘤床加量照射不改善长期总生存率,然而可改善局部控制,年轻患者的获益最大,但同时也会增加中至重度纤维化的风险。大多数年龄在60岁以上的患者人群可避免额外的照射剂量。