该项随机、双盲、安慰剂对照研究的目的是为了评价在可切除、激素受体阳性（HR）、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的乳腺癌患者新辅助治疗中，用来曲唑加拉帕替尼或来曲唑加安慰剂治疗的临床和生物学效应。
研究者将93例II期—IIIA期绝经后原发乳腺癌女性患者随机分为两组，一组口服来曲唑2.5mg/d加拉帕替尼1500mg/d，另一组口服来曲唑2.5mg/d+安慰剂，共6个月。在药物处理的最后2周内进行外科手术。通过超声检查进行临床疗效评价。对选择的生物标志物样本进行治疗前和治疗后的评价。对新鲜冰冻组织样本进行遗传分析。
结果表明，两组有相似的临床缓解率（RR）（部分缓解和完全缓解），来曲唑加拉帕替尼组缓解率为70%，而来曲唑-安慰剂组为63%。毒性反应均较轻微并可控制。研究者观察到两组从基线到手术Ki-67和pAKT表达水平出现明显的下降。总体来看，34例（37%）患者存在PIK3CA外显子9或20突变。在来曲唑-拉帕替尼组，携带PIK3CA突变的患者可获得显著更高的临床缓解率。
从本试验的结果来看，来曲唑联合拉帕替尼治疗早期乳腺癌切实可行，其毒性反应在预期之内且可控制。在未选择雌激素受体阳性/HER2阴性患者中，来曲唑-拉帕替尼和来曲唑-安慰剂组的临床缓解率及对Ki-67、pAKT的效应均相似。试验的次要终点发现HR阳性/HER2阴性早期乳腺癌PIK3CA突变和来曲唑-拉帕替尼治疗的临床缓解显著相关，上述发现还需要给予独立证实。
