2013年6月13日,美国最高法院一致裁定自然形成的基因不能申请专利,而基因的合成转录本则可用于申请专利。以BRCA1和BRCA2专利权利要求说明书为例,这两个基因的突变会引起乳腺癌和卵巢癌风险增加,其专利申请工作很快便告成功。专利申请人、医生Harry Osterer博士称法院的这一决定将有助于整个社会“感觉到整个基因组学革命的影响”。生物技术工业组织宣称这一决策赋予合成转录本全部专利权利,“生物技术领域商业应用最为重要的DNA形式。”决定宣布之日,Myriad遗传学公司股票立即抬升12%但最后以下跌6%收盘。那么,这一决策对于专利法和医学领域究竟有何意义?
DNAs并非“有一个与众不同的名字,即有自己的特征和功能”,也并非拥有“自然发现的明显特征”。虽然法院审慎地并未否定Myriad对BRCA基因的测序工作,它宣布分离出一个基因并非发明专利,并且“也并非是打破常规的、创新的发现。”在这种情况下,法院无意拓展“孤立且单一”信条。因为遗传性DNA具备“自然产物”的特性,所以不具备申请专利的资格。
从BRCA检测的前景来看,法院是否会支持Myriad的专利要求还不清楚。目前被视为无效的最基本的Myriad专利诉求到2016年2月即过期,用于检测BRCA基因的新型检测技术可能不再与这些专利产生冲突。那么除BRCA以外呢?已有数千件基因申请专利,还有数千种遗传检测方法也可申请专利,但几乎没有一项遗传性检查引发专利冲突。例如,亨廷顿病、HTT等涉及的基因早已申请到专利,而几乎没有任何针对亨廷顿病检查方法专利的投诉,这是因为它既未宣称也未被授权排他性,并且定义相当宽泛。
那么Myriad决定最终意味着什么?从目前来看,它可能会使诊断性基因检查市场面临更激烈的竞争,至少对于BRCA1和BRCA2基因而言更是如此。从长远来看,也未必影响更多。