欧盟批准礼来 CDK4/6 抑制剂 Verzenio 用于治疗乳腺癌

2018-10-09 14:55 来源:丁香园 作者:付义成
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PMLiVE 于 10 月 3 日报道,欧洲批准礼来 CDK4/6 抑制剂 Verzenio,从而可以使礼来在乳腺癌领域与辉瑞及诺华进行竞争。Verzenio(abemaciclib)作为一线疗法与一种芳香酶抑制剂或氟维司群进行组合,已获 EMA 批准用于治疗激素受体阳性(HR+)、表皮生长因子受体 2 阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌女性,而作为二线疗法在早期激素药物治疗之后使用。

Verzenio 这次获批的适应证与其在美国获批的适应证相匹配,使得礼来追赶 CDK4/6 市场领先者向前迈进一步,即辉瑞的 Ibrance(palbociclib)与诺华第二个上市的 CDK4/6 抑制剂 Kisqali(ribociclib),Ibrance 去年的销售额增长 46%,达到 31 亿美元,EvaluatePharma 预计该产品的销售峰值可达到 60 亿美元。

礼来的药物在美国已开始积聚势头,该药物去年在美国获批二线应用,今年 2 月份又获批一线应用。Verzenio 第二季度的销售额达到约 5800 万美元,与第一个季度相比增长 2000 万美元,礼来表示,在有了新的处方量后它将超越 Kisqali。

Kisqali 第二季度的销售额为 5900 万美元,与第一季度的 4400 万美元相比有所增长,部分增长来自于它在欧洲某些国家的初步推广。分析人士认为,Kisqali 正受到礼来公司药物的压力,这在一定程度上源于礼来药物可持续的用药方案,这使患者不必接受治疗假期,以避免嗜中性白血球减少症等毒性。

与此同时,Ibrance 在第二季度首次出现销售疲软的迹象,未能实现增长预期,尽管该药物第二季度的销售额仍高达 10 亿美元,辉瑞表示,这是由于 CDK4/6 整体市场的增长在减速,而非源自竞争对手的竞争。

Verzenio 的获批基于 MONARCH 2(二线)和 MONARCH 3(一线)研究的结果,礼来还在进行一项 3 期试验 MONARCH E,这项试验将对 Verzenio 作为一种辅助疗法用于早期乳腺癌进行试验。与此同时,诺华正通过 MONALEESA-7 试验进行反击,该试验首次显示一款 CDK4/6 抑制剂可以对年轻的、绝经前女性有益。

然而,礼来的 CDK4/6 抑制剂项目并不是一帆风顺的。该公司今年初放弃了将 abemaciclib 扩展用于胰腺癌的计划,在 2017 年时礼来还遭遇过另一次挫折,当时该药物在 3 期 JUNIPER 研究中未能达到目标,这项研究旨在测试该药物用于肺癌。

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编辑: 冯志华

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