刚刚,帕博利珠单抗获批!创中国进口抗肿瘤生物制剂最快审批记录!

2018-07-30 12:01 来源:丁香园 作者:
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刚刚, PD-1 抑制剂药物帕博利珠单抗(Pembrolizumab)正式获得中国国家药品监督管理局药物审批,用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。截至目前,帕博利珠单抗是国内唯一获批用于治疗晚期黑色素瘤的 PD-1 抑制剂药物,标志着中国黑色素瘤治疗自此迈入免疫治疗时代。

据记者从 CFDA 官网上查询到的信息,帕博利珠单抗此次获批,创下了中国进口抗肿瘤生物制剂最快审批记录,从正式受理到获批不到六个月 [1]

「过去几十年里,我们对抗恶性黑色素瘤的方式十分有限。使用传统治疗方案,患者的长期生存获益非常低,」中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤专家委员会主任委员,北京大学肿瘤医院副院长郭军教授指出,「恶性黑色素瘤是对免疫疗法反应最敏感的肿瘤之一; 在国外, 以帕博利珠单抗为代表的 PD-1 抑制剂早已成为了恶性黑色素瘤的标准治疗手段;如今帕博利珠单抗在中国获批,意味着晚期恶性黑色素瘤患者终于有了与世界接轨的治疗方案, 患者有望获得长期生存获益,同时,这也将推动中国晚期恶性黑色素瘤的治疗格局的改变,这在人类对抗恶性黑色素瘤历史上具有里程碑式意义!」 

据最新在美国临床肿瘤学会年会上公布的一项研究结果显示,在完成了 2 年帕博利珠单抗一线治疗的患者中,86% 的患者在停药后的第 20 个月时仍然没有发现疾病进展 [2]

PD-1 抑制剂通过激活人体自身的 T-细胞来对抗肿瘤,已经在多个晚期肿瘤的治疗上展示了临床应用价值。在美国,帕博利珠单抗已获批治疗 12 种不同的适应证。

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图一:帕博利珠单抗在美国获批适应证所覆盖瘤种

「近些年来, 免疫治疗的突破性进展取得了整个抗击肿瘤史上最伟大的胜利。帕博利珠单抗在国内的获批,也给苦苦盼望得到更好治疗方案的肿瘤患者带来了更多希望。」中国临床肿瘤学会理事长,上海同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授强调,「肿瘤免疫治疗时代已经来临, 将成为全球范围内肿瘤治疗的主要手段之一,中国也不例外。我们必须合力推动肿瘤免疫学在中国的发展,联手创新药物研发企业,开展免疫治疗教育、伴随诊断建设和跨癌种学科建设,将免疫治疗的优势最大化发挥,让更多医生参与其中,让更广泛的患者群体能因此受益。」

在美国,帕博利珠单抗已经获得了 3 个治疗晚期非小细胞肺癌的一线适应证,这三个适应证覆盖了广泛的非小细胞癌人群:无论是针对肺鳞癌还是非鳞非小细胞肺癌,无论 PD-L1 表达阳性还是阴性,无论 PD-L1 表达高低,目前还只能通过放疗和/或化疗治疗来控制疾病进展的无 EGFR/ALK 驱动基因突变的非小细胞肺癌病人,现在都可以通过帕博利珠单抗获得长期的生存获益。

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图二:帕博利珠单抗一线治疗数据

广东省肺癌研究所及广东省人民医院终身主任、中国胸部肿瘤研究协作组 (CTONG) 主席吴一龙教授透露,帕博利珠单抗一线治疗晚期非小细胞肺癌的中国临床研究已经完成,不久将提交中国药品监管部门上市申请。吴一龙教授指出,肺癌是位居中国发病率和死亡率首位的恶性肿瘤。其中,非小细胞肺癌占据肺癌患者中的多数。

在过去,已经有多个临床试验数据证明了帕博利珠单抗是 PD-L1 表达阳性非小细胞肺癌患者的「不二」选择。在国外,我们看到帕博利珠单抗已经成为 NSCLC 患者的一线免疫治疗药物,帮助众多患者获得了显著的生存获益。在生命面前,人人平等。因此,我非常期待帕博利珠单抗的非小细胞肺癌适应证能尽快获批,让更多的中国患者也能与世界同步,拥有更多治疗选择,尽早受益于前沿的免疫治疗。


参考文献:

[1] http://www.cde.org.cn/news.do?method = changePage&pageName = service&frameStr = 3

[2] 2018 ASCO 大会,ABS:9503


编辑: 来昀韵

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