罗氏旗下血液肿瘤抗体药物Obinutuzumab获FDA优先审评资格

2013-07-04 10:13 来源:丁香园 作者:fyc5078
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2013年7月3日,罗氏宣布旗下血液肿瘤抗体试验药物Obinutuzumab获得美国食品药品管理局(FDA)优先审评资格。这是罗氏本周内继帕妥珠单抗之后第二个获得FDA优先审评资格的药物,帕妥珠单抗用于妇女HER2阳性乳腺癌患者的术前(新辅助疗法)治疗,两款药物将在FDA同样的审评通道下完成审批。
 
Obinutuzumab的优先审评是针对该抗体药物在慢性淋巴细胞性白血病治疗中的应用,这是一种常见形式的血液肿瘤,这种疾病在美国每年可导致大约5000人死亡。
 
对新药来说,优先审评资格可以将审评时间缩短数个月,罗氏表示Obinutuzumab预计在2013年底获会得FDA上市批准。
 
Obinutuzumab之前也被称为GA101,这款药物在早期临床试验中即已显示出良好的前景,在非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中进行的一对一的临床研究中,Obinutuzumab胜过罗氏旗下的美罗华(利妥昔单抗)。考虑到美罗华的专利将于2015年到期,其仿制药的大门将被打开,所以Obinutuzumab的获批变得优为重要。
 
罗氏在血液疾病的诊断方面同样也做出了不少努力,如在白血病方面,罗氏收购Constitution Medical Investors公司及其血液检测技术,从而获得了一种快速、准确的血液分析方法。
 
FDA似乎如罗氏一样,对Obinutuzumab抱有很大希望,在继2013年5月份授予这款药物突破性治疗药物资格之后,现在又给予这款药物优先审评资格。突破性治疗药物资格是FDA相对较新的一种审评通道,用来授予那些治疗严重并且是致命性疾病的药物,旨在对一个有效的药物开发计划提供集中的FDA引导来加快药物的开发及审评进程。
 
罗氏首席医疗官Hal Barron博士说:“FDA授予Obinutuzumab这两种审评资格认可了GA101比较有希望的试验结果,这款药物将很有希望在加速的时间框架内到达需要的患者手中。”罗氏于2013年4月在欧洲提交了Obinutuzumab的上市许可申请,同样也在审评当中。

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编辑: fuchengyi

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