江泽飞教授:药审新政下新药研发的机遇和挑战

2017-12-29 18:36 来源:丁香园 作者:
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12 月 22 日,由中国临床肿瘤学会(CSCO)、北京市希思科临床肿瘤学研究基金、上海市浦东新区医学会主办,同济大学附属东方医院承办的 2017CSCO 东方肿瘤精准医学论坛暨抗肿瘤药物安全管理专家委员会年会在上海成功召开。

会议结束后,丁香园采访了解放军 307 医院江泽飞教授,江教授全面阐述了精准医学时代抗肿瘤药物研发的困境和出路,指出了目前我国抗肿瘤药物审批所面临的机遇和挑战,并对未来我国临床肿瘤领域的发展进行了展望。

目前靶向药物临床应用面临诸多困境

丁香园:《2017 版美国癌症年度报告》显示,过去 20 年中,美国癌症总体死亡率已下降 25%,超过 210 万人避免死于癌症。随着治疗方法的不断革新,癌症正从「可控」走向「可愈」。请您谈谈近年来,靶向治疗的临床应用进展?

江泽飞教授:非常有幸参加 2017 CSCO 东方肿瘤精准医学论坛。关于靶向治疗的临床应用进展,可以总结为以下两点:

第一,在精准医学时代,靶向治疗仍然面临诸多困境。有些肿瘤没有找到治疗靶点,有些肿瘤已找到靶点但是没有相应的药物,有些肿瘤已找到靶点并有相应药物,但是中国患者难以负担。

此外,还有一些抗肿瘤药物在国外有,但是目前中国还没有,例如乳腺癌领域的药物就存在批准速度的「中外差异」的问题。面对如此困境,鼓励更多国外企业将先进的药物、项目引进中国,也希望国内企业在药物自主研发方面进一步努力。

第二,新型药物研发很多,目前只有少数获得成功。在此次会议上,秦叔逵、李进教授等专家讲述了肝癌、胃癌等治疗药物研发的故事。以治疗肝癌新药研发为例,中国是肝癌大国,全世界一半的肝癌患者在中国,死亡率也很高,急切需要一些新的药物来挑战现有产品。

十年来国内外开展了很多治疗肝癌新药的临床研究,但是大部分没有成功,仑伐替尼是为数不多的成功产品之一,对于未来我国晚期肝癌的治疗具有重要意义。

药审新政为新药研发和上市提供了良好机遇

丁香园: 12 月 18 日,药品审评中心公布了第二十五批拟优先审评的药品注册申请名单,甲磺酸仑伐替尼胶囊治疗肝细胞癌的上市申请位列其中。能否解读一下目前我国医疗器械优先审批的政策,如何看待对于仑伐替尼获得优先审批资格?以及仑伐替尼获得优先审批对中国肝癌患者的意义?

江泽飞教授:今年 10 月 8 日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,这是继 2015 年 8 月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件,对于新药研发、申办、审评都是一个很好的机会。

以前新药开发可能需要三五年甚至七八年时间,有大量的患者在等待中死亡。可能有些患者在患病时,某个新药的临床研究已经结束,但是由于从研究结束到产品上市还需要一定时间,所以患者没有及时用上新药。我们希望好的产品在学术界得到认可的同时,也能够很快得到药政部门的接受和认可。

当前国家政策为抗肿瘤新药研发和上市提供了良好的机会,但是机会与挑战并存,那就是我们用什么样的临床研究来满足患者的需求,并且满足申办方的要求。作为研究者和审评专家,需要考虑针对大瘤种、小瘤种,以及西方国家比较多的瘤种,如何才能在符合国际规范性的情况下,进行创新性的设计。

在今年的 CSCO 大会期间,秦叔逵教授介绍了仑伐替尼的临床研究(REFLECT),这是一个国际多中心、有中国专家参与的临床研究,它的设计方案就是挑战目前标准治疗一线药物索拉菲尼。在全球的临床研究结果中,仑伐替尼显著延长了患者的中位无进展生存期(PFS)。

对于中国大陆、台湾和香港的患者,仑伐替尼组有效率明显提高,有效时间明显延长,患者的生存显著获益,尤其是对乙肝相关性肝癌患者。这样的临床研究结果正好赶上新的法规和政策,可以说是一个非常好的时机,仑伐替尼获得优先审批资格也给广大的中国肝癌患者带来了福音。

加强新药研发助力 CSCO 未来发展

丁香园:在当前的药审新政下,对于抗肿瘤药物的未来,您有何展望?未来 CSCO 在临床肿瘤发展的工作方向如何?

江泽飞教授:在过去,中国自己研发的新药较少,我们学术主要针对于继续教育,进行学术推广,临床研究方面仅跟随国外的研究,或引进国外药物才进行临床试验,但这是远远不够的。

近年来,国家大力扶持医药行业,在新药研发和审批等方面进行了积极改革。未来在抗肿瘤药物研发领域中,会有更多的新产品通过好的临床研究设计和人群观察,让更多的患者获益。

未来 CSCO 的学术机构会加强与企业的合作交流,共同推动中国临床肿瘤研究的发展,让更多的新药研究能够进入临床研究通道,让更多的好产品及时上市,患者从真正有效的药物中获益。同时也要为国际肿瘤事业做出更多的贡献。

编辑: 来昀韵

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