2017 年 FDA 批准上市的 10 个抗肿瘤药

2017-12-24 07:00 来源:丁香园 作者:Daenerys
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2017 年 FDA 共批准了 45 种新药,其中 9 种是抗肿瘤药物,用于乳腺癌、Merkel 细胞癌、尿路上皮癌、卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌、非小细胞肺癌以及淋巴瘤,还有一种用于类癌综合征腹泻的新药,让我们按上市时间的顺序一起来看看这些新药的优势以及用法吧。

1. 特罗司他乙酯(Telotristat Ethyl/Xermelo)

色氨酸羟化酶抑制剂,莱斯康(Lexicon)制药公司出品。

2017 年 2 月 28 日经 FDA 批准上市,用于治疗生长抑素类似物(SSA)疗法控制不佳的成人类癌综合征腹泻。

说明书内使用方法:口服给药,一次 250 mg,一日 3 次。应与食物同服,若漏服一剂,无需补服,仍按原计划用药。

2. 瑞博西尼(Ribociclib/Kisqali)

CDK4/6 抑制剂,诺华(Novartis)公司出品。

2017 年 3 月 13 日经 FDA 批准上市,联合一种芳香化酶抑制剂作为最初的基于内分泌疗法,用于治疗绝经后妇女激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER-2)阴性的晚期或转移性乳腺癌。

说明书内使用方法:口服给药,一周期为 28 天,推荐剂量为一次 600 mg,一日一次,连用 21 天,随后停药 7 天;同时给予来曲唑一次 2.5 mg,一日一次,连用 28 天。与来曲唑联用时,应与来曲唑几乎同一时间给药,宜于早晨用药;若用药后发生呕吐或漏服一剂,当日内无需补服,次日仍按原计划给药;应整片吞服,不得咀嚼、压碎或掰开。

3. 阿维单抗(Avelumab/ Bavencio)

PD-L1 抑制剂,Emd Serono 公司出品。

2017 年 3 月 23 日经 FDA 批准上市,用于治疗 12 岁以上转移性 Merkel 细胞癌患者。

2017 年 5 月 9 日经 FDA 批准增加适应证:用于局部晚期或转移性尿路上皮癌。

说明书内使用方法:推荐剂量为一次 10 mg/kg,滴注时间 60 分钟,每 2 周 1 次,持续用药至出现疾病进展或不可耐受的毒性。滴注前以 0.9% 或 0.45% 氯化钠注射液 250 mL 稀释,稀释后的药液于室温(25℃)下保存不超过 4 小时,于 2~8℃ 下保存不超过 24 小时。

4. 尼拉帕尼(Niraparib/Zejula)

PARP 抑制剂,Tesaro 公司出品。

2017 年 3 月 27 日经 FDA 批准上市,用于接收铂类药物治疗后完全应答或部分应答,但又疾病复发的成人卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的维持治疗。

说明书内使用方法:单药治疗的推荐剂量为一次 300 mg,一日 1 次。最迟应于近期接受的含铂化疗方案后 8 周开始本药治疗,持续用药至疾病进展或出现不可耐受的毒性。整理吞服,睡前用药可能有助于避免出现恶心。

5. 布格替尼(Brigatinib/ Alunbrig)

酪氨酸及酶抑制剂,阿瑞雅德(Ariad)公司出品。

2017 年 4 月 28 日经 FDA 批准上市,用于对克唑替尼不耐受或用药后疾病进展的 ALK 阳性的转移性非小细胞肺癌患者。

说明书内使用方法:推荐剂量为一次 90 mg,一日 1 次,连用 7 日;若耐受,7 日后增至一次 180 mg,一日 1 次。持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。若因不良反应以外的其他原因导致暂停用药 14 日或 14 日以上,重新用药时,应先一次 90 mg,一日 1 次,连用 7 日,再增至之前耐受的剂量。

6. 度伐鲁单抗(Durvalumab/Imfinzi)

程序性死亡蛋白-1 配体(PD-L1) 抑制剂,阿斯利康(Astrazeneca)公司出品。

2017 年 5 月 1 日经 FDA 批准上市,用于治疗含铂类药化疗期间或化疗后疾病进展,或含铂类药化疗的新辅助治疗的 12 个月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

说明书内使用方法:静脉滴注,一次 10 mg/kg,每 2 周 1 次,每次滴注 60 分钟。持续用药至疾病进展或出现不可耐受的毒性。滴注前应以 0.9% 氯化钠注射液或 5% 葡萄糖注射液稀释,终浓度为 1~15 mg/ml。稀释后的药液应立即使用,若未及时使用,可于 2~8℃ 保存不超过 24 小时或于室温(≤ 25℃)保存不超过 4 小时,且不得冷冻或振摇。

7. 来那替尼(Neratinib/Nerlynx)

EGFR、HER2 和 HER3 受体抑制剂,Puma Biotechnology 公司出品。

2017 年 7 月 17 日经 FDA 批准上市,用于 HER2 阳性早期乳腺癌患者手术后使用曲妥珠单抗后的维持治疗。

说明书内使用方法:口服给药,推荐剂量为一次 240 mg,一日 1 次,连用 1 年。应与食物同服,且每日尽量于同一时间用药;整片吞服。

8. Copanlisib/Aliqopa

PI3K 抑制剂,拜耳(Bayer)公司出品。

2017 年 9 月 14 日经 FDA 批准上市,用于已经接受了至少两次系统疗法失败的复发性滤泡性淋巴瘤成人患者。

说明书内使用方法:60 mg 静脉滴注,d1、8、15(28 天 1 疗程),使用至疾病进展或出现不可耐受的毒性。只能使用 0.9% 氯化钠注射液稀释。

9. Abemaciclib /Verzenio

CDK4/6 抑制剂, 礼来(Lilly)公司出品。

2017 年 9 月 28 日经 FDA 批准上市,与氟维司群联用治疗既往内分泌疗法失败的晚期或转移性 HR+ / HER2-乳腺癌患者;也可单独用于既往接受过内分泌疗法和化疗失败后复发的转移性 HR + / HER2-乳腺癌患者。

说明书内使用方法:与氟维司群联用时,口服 150 mg,每天 2 次;单用时,口服 200 mg,每天 2 次。

10. Acalabrutinib/ Calquence 

BTK 抑制剂,阿斯利康(Astrazeneca)公司出品。

2017 年 10 月 31 日经 FDA 批准上市,用于曾接受至少一种疗法失败后的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

说明书内使用方法:每 12 小时口服 100 mg,服用至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

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编辑: 汪宇慧

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