曲妥珠单抗可显著提高 HER-2 阳性乳腺癌患者的总生存期（OS）和无病生存期（DFS），但目前尚无相关长期随访数据。
爱丁堡大学癌症中心的 Cameron 教授近期发表于 The Lancet 的研究公布了对曲妥珠单抗辅助治疗（HERA）患者11 年的随访结果。答案是 YES！
HERA 试验共纳入 5102 例 HER-2 阳性、左室射血分数 ≥ 55% 的乳腺癌患者。患者在接受初始治疗（包括手术、化疗及放疗）后，被随机分为 1 年组、2 年组及观察组。
1 年组：曲妥珠单抗 8 mg/kg iv once→6 mg/kg iv q3w，维持 1 年
2 年组：曲妥珠单抗 8 mg/kg iv once→6 mg/kg iv q3w，维持 2 年
主要研究终点为 DFS，次要终点为 OS、首次复发部位、心脏事件、激素受体阳性乳腺癌的疗效分析。结果如下
| 1 年组 | 2 年组 | 观察组 | |
| 10 年 DFS | 69% | 69% | 63% |
| 心脏毒性发生率 | 4.4% | 7.3% | 0.9% |
结果表明，1 年组较观察组显著降低了 DFS 的风险事件（HR 0.76）及死亡率（HR 0.74）。2 年组较 1 年组并未提高 DFS（HR 1.02）。
激素受体状态亚组分析：激素受体状态对曲妥珠单抗疗效无显著影响
激素受体状态是乳腺癌预后的重要决定因素，激素受体阴性的患者更易复发或死亡。
HERA 试验中， 2370 例接受了内分泌治疗的激素受体阳性患者中，1 年组对观察组的 HR 为 0.8，10 年 DFS 绝对获益率为 5.6%；激素受体阴性的患者10 年 DFS 较低。激素受体阳性与阴性患者早期（＜24 个月）DFS 的 HR 分别为 0.63、0.59，后期（≥ 24 个月）HR 分别为 0.98、0.91。
| 1 年组 | 2 年组 | 观察组 | |
| 激素受体阳性者 10 年 DFS | 72% | 70% | 66% |
| 激素受体阴性者 10 年 DFS | 67% | 67% | 59% |
| 激素受体阳性者 12 年 OS | 81% | 81% | 76% |
| 激素受体阴性者 12 年 OS | 78% | 79% | 70% |
按淋巴结状态进行亚组分析：腋窝淋巴结转移数更多者 DFS 更差
1 年组中，淋巴结转移阴性患者的 DFS 为 80%，淋巴结数为 1～3 个的患者为 75%，淋巴结数 ≥ 4 个者则为 55%。1 年组对观察组中，淋巴结阴性、1～3 个淋巴结、≥ 4 个淋巴结的患者的 HR 分别为 0.78、0.72、0.71。
小结：HER-2 阳性的早期乳腺癌化疗后，曲妥珠单抗辅助使用 1 年较观察组可显著提高 DFS，辅助用药 2 年无额外获益。
