化疗是乳腺癌的重要治疗手段，对于的既往使用过蒽环及紫杉类晩期乳腺癌患者，目前尚无标准治疗，可优先考虑口服卡培他滨单药等方案，然而疗效有限。
中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授主持了埃博霉素类似物优替帝（Utidelone，UTD1）联合卡培他滨治疗经蒽环、紫杉类药物治疗后的转移性乳腺癌研究，在Ⅰ、Ⅱ期中，联合用药较卡培他滨单药表现出较好的药物活性，且患者不良反应较轻。
III 期研究去年入选了 ASCO 年会的口头报告，这也是当时唯一一篇关于乳腺癌的中国学者口头报告。前几日（2 月 10 日）在线正式发表在 Lancet Oncology，让我们一起来回顾一下吧！
研究介绍
该多中心的三期随机试验研究了埃博霉素的类似物- Utidelone 联合卡培他滨，在曾用紫杉类和蒽环类药物治疗后失败的转移性乳腺癌患者的效果和安全性。
探索了 Utidelone 联合卡培他滨（Utidelone 30 mg/m2/d d1-5 IV+卡培他滨 1000 mg/m2 bid d1-14）相对于单用卡培他滨（1250 mg/m2bid d1-14）的效果。两组用药周期均为 21 天，直到疾病进展或不良反应无法耐受。研究主要终点为无进展生存（PFS），其次为客观缓解率（ORR），安全性及总生存。
自 2014 年 8 月至 2015 年 12 月，共入组 405 例。具体如下：
| 联合组 | 单药组 | |
| 患者例数 | 270 | 135 |
| PFS（月） | 8.44 | 4.27 |
| ORR | 40.4% | 21.5% |
| 临床获益率 | 53.9% | 26.0% |
与单用卡培他滨相比，UTD1 联合卡培他滨能够显著延长患者的 PFS 期。总生存事件数尚未达到，但是初步分析显示试验组明显优于对照组的趋势，常见 3 级不良事件和发生率如下：
| 联合组 | 单药组 | |
| 外周神经病变 | 58/267 | 1/130 |
| 掌跖红斑感觉不良综合征 | 18/267 | 10/130 |
| 严重不良事件 | 16/267 | 14/130 |
注：严重不良事件中，联合组出现腹泻 3 例，单药组出现腹泻、血胆红素升高、贫血各 2 例。
研究表明，对于紫杉和蒽环类治疗失败的转移性乳腺癌，Utidelone 联合卡培他滨可明显改善 PFS 及 ORR，安全性可控。相对于其它埃博霉素类似物，Utidelone 则具有较低水平的骨髓抑制及肝肾的毒副作用，因此，其可做为转移性乳腺癌治疗的新选择。
徐兵河教授说
这个研究在去年 ASCO 上做了口头报告，当时 Lancet Oncology 向我们约稿，以快速通道 NEWS 的形式作了发表。今年 2 月 10 日正式在线发表的同期还发布了国际专家的评述。目前临床大夫对于化疗的重视度低，在监管部门这类药物的申请越来越少，虽然靶向药、免疫药都很时髦，化疗是依然是乳腺癌治疗的基石，UTD1 联合卡培他滨为经治乳腺癌患者提供了一个新的选择。
