美国匹兹堡大学的 Robidoux 团队对将拉帕替尼纳入 HER2+可手术乳腺癌患者新辅助治疗方案的效果进行了研究，该研究将于 2016 年 6 月 6 日 13:27 在第 52 届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上由 Andre Robidoux 进行口头报道。
该研究将可手术 HER2+乳腺癌患者作为对象，评价不同治疗方案对患者病理完全缓解率（pCR）的影响。设置 3 个治疗组：
AC→WP+T 治疗组：AC 治疗后+曲妥珠单抗（T）+每周紫杉醇（WP）；
AC→WP+L 治疗组：AC 治疗后+拉帕替尼（L）替代曲妥珠单抗（T）+每周紫杉醇（WP）；
AC→WP+TL 治疗组：AC 治疗后+拉帕替尼（L）+曲妥珠单抗（T）联合每周紫杉醇（WP）。
研究的主要终点是 pCR，次级终点包括 5 年无复发间隔（RFI）和总生存（OS）。
所有患者接受常规 AC（ADM-阿霉素+CTX-环磷酸胺、q3w x 4 周期）后，再接受 WP（第 1,8,15 天、q28d x 4 周期）。WP 用药同时，患者接受 T 治疗（起始 4 mg/kg，然后 2 mg/kg）直至手术、或 L 治疗（1250 mg）直至手术，或者接受 T+L 治疗（750 mg）直至手术。手术后，所有患者均接受 T 治疗已完成 52 周 HER2 靶向治疗。中位数随访时间为 5 年。
| 治疗组 | AC→WP+T | AC→WP+L | AC→WP+TL |
| pCR（之前的研究结果） | 52.5% | 53.2% | 62% |
| 5 年 RFI | 84.3% | 78.6% | 90% |
| 5 年 OS | 94.5% | 89.4% | 95.7% |
乳腺癌患者的长期结果与 pCR 情况一致。整个患者研究群、ER+患者群、ER-患者群 RFI 的 HR 分别为 0.45、0.64、0.24。整个患者研究群、ER+患者群、ER-患者群 OS 的 HR 分别为 0.28、0.43、0.16。
综上所述，乳腺癌患者的 5 年临床结果（RFI 和 OS）与 pCR 情况相关，这与之前报道的结果一致。尽管 AC→WP+TL 组的 pCR、RFI 和 OS 优于 AC→WP+T 组（次之）和 AC→WP+L 组（最差），3 个治疗组间并无统计学差异。同时，pCR 与临床结果改善有关，ER-患者群体的改善效果最明显。
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