2016 年 5 月 17 日 FDA 加速审批纳武单抗（Opdivo）用于治疗自体干细胞移植（HSCT）+ 移植后 brentuximab vedotin 治疗后复发或进展的经典型霍奇金淋巴瘤。
此次加速审批纳武单抗是基于 2 项单臂、多中心研究，研究中患者均为复发难治型经典霍奇金淋巴瘤，不考虑 R-S 细胞的 PD-L1 表达状态，主要研究终点是客观反应率（ORR），次要研究终点包括治疗反应持续时间（DOR）。
95 例 HSCT 后+brentuximab vedotin 治疗后的患者可用于评估治疗有效性，中位既往治疗方案数 5，接受了平均 17 剂的纳武单抗治疗，单药纳武单抗的 ORR 65%，58% 为部分缓解，7% 为完全缓解，中位发生反应时间为 2.1 个月，预估中位 DOR 8.7 个月。
共有 263 例难治复发经典霍奇金淋巴瘤患者可接受药物安全性评估。98% 的患者接受了自体 HSCT，中位接受纳武单抗治疗 10 剂，最常见的副反应（≥ 20%）是疲劳、上呼吸道感染、咳嗽、发热和腹泻；其它常见副反应（≥ 10%）包括皮疹、瘙痒、肌肉骨骼痛、恶心、呕吐、腹痛、头痛、外周神经病、关节痛、呼吸困难、输液反应和甲减/甲状腺炎。
其它发生率在 1%～5% 免疫介导的副反应包括肺炎、肝炎、甲亢和结肠炎；21% 患者发生严重副反应，最常见的严重副反应包括肺炎、胸腔积液、间质性肺炎、发热、输液反应和皮疹。
此外在「警告」中加入了一项新的内容，主要针对纳武单抗治疗后进行异基因 HSCT 的患者，这类患者会出现移植相关死亡，医务工作者应当密切观察患者，尽早发现移植相关并发症如超急移植物抗宿主病、严重急性移植物抗宿主病、需糖皮质激素治疗的发热综合征、肝静脉阻塞综合征和其它免疫介导的副反应。FDA 要求生产厂家进一步纳武单抗治疗后进行异基因 HSCT 的安全性研究。
治疗经典型霍奇金淋巴瘤时纳武单抗的推荐剂量是 3 mg/kg，静脉注射，每 2 周一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。当然需要随机Ⅲ期研究进一步证实纳武单抗治疗经典型霍奇金淋巴瘤获益。
附
纳武单抗（PD-1 抗体）已获 FDA 批准的适应证：
2014 年 12 月获加速审批治疗不可切除/转移性、易普利姆玛治疗进展的黑色素瘤，BRAF V600E 突变阳性经 BRAF 抑制剂治疗进展的黑色素瘤。
2015 年 3 月获批治疗含铂化疗进展的转移性鳞状非小细胞肺癌。
2015 年 9 月获加速审批与易普利姆玛联合治疗 BRAF V600 野生型、不可切除 / 转移性黑色素瘤。
2015 年 10 月获批治疗含铂化疗进展的转移性非小细胞肺癌，EGFR 或 ALK 阳性者需相应特异治疗进展后。
2015 年 11 月获批治疗既往接受过抗血管治疗的进展期肾细胞癌。
