依西美坦可用于激素受体阳性乳腺癌的辅助治疗

2013-03-04 00:00 来源:丁香园 作者:ecoliDH5
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Kaplan-Meier无事件生存率曲线

在2013年1月28日在线出版的《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology)上,美国麻省总医院癌症中心的Paul E. Goss博士等人公布了NCIC CTG MA.27(临床试验编码:NCT00066573)III期临床试验结果,该临床试验的研究对象为绝经后激素依赖性乳腺癌患者,这些患者曾通过非甾体类芳香化酶抑制剂阿那曲唑和来曲唑,进行了为期5年的标准辅助治疗。甾体芳香酶抑制剂依西美坦与非甾体类芳香化酶抑制剂间,存在部分非交叉抗性,业已证明,作为一种轻度雄性激素,依西美坦在药效和毒性,尤其在骨质流失方面优于阿那曲唑。

该研究设计方案为非盲、随机临床III期试验,研究人员通过为期5年的依西美坦及阿那曲唑治疗,对依西美坦5年无事件生存率(EFS)改善2.4%这一目标,优先利用双侧检验法进行检测。该研究次要评价目标则包括,整体生存率、无远处转移生存率、对侧原发性乳腺癌发病率及安全性。

研究人员共招募了7,576例女性患者(中位年龄, 64.1岁)。经过中位时间为4.1年的随访后发现,4年EFS依西美坦组及阿那曲唑组患者的4年EFS均为91%(校正后风险比, 1.02; 95% CI, 0.87至1.18; P = .85)。患者整体无远处转移生存率及疾病特异生存率也相似。由于不良事件、伴发病、拒绝研究等原因,共有31.6%的患者终止了治疗。依西美坦组患者的骨质疏松/骨量减少、高甘油三酯血症、阴道出血及高胆固醇血症出现频率较低,而在阿那曲唑组患者中,轻度肝功能异常及罕见房颤发作等出现频率较低。此外,两组患者间血管舒缩症状及肌肉骨骼症状类似。

该临床试验首次对甾体类及非甾体类芳香化酶抑制剂进行了对比研究,经过对研究结果双向检验发现,经过对绝经后乳腺癌为期5年的初始辅助治疗后,两种药物在乳腺癌预后方面相近。该研究发现的较低的骨骼毒性与MA.27临床试验假设一致,但需进一步证实。研究人员建议,对于激素受体呈阳性的绝经后乳腺癌患者,可考虑将依西美坦作为另一种前期辅助治疗方法。

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编辑: zhengwenchao

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