雄激素受体阳性，雌激素受体和孕激素受体阴性的转移性乳腺癌女性患者的激素治疗
背景：雌激素受体阴性和孕激素受体阴性的转移性乳腺癌患者无法从内分泌治疗中获益。多恩等人的研究表明（原癌基因 2006；25:3994），雌激素受体和孕激素受体均阴性的乳腺癌的基因表达谱的一个子集，与雌激素受体阳性乳腺癌相似，但它的特点是雄激素受体过表达和雄激素依赖的体外增长。因此，我们进行了雄激素受体拮抗剂的多中心二期实验（NCT00468715），给予雄激素受体阳性、雌激素受体和孕激素受体阴性患者比卡鲁胺。
方法：雌激素受体和孕激素受体均阴性的转移性乳腺癌患者（其中免疫组化10%）按完全随机实验原则入组，在纪念斯隆－凯特琳癌症中心被确诊。雄激素受体阳性的（使用DAKO抗体，免疫组化值10%）患者有资格进行内分泌治疗，ECOG评分2分（2分的标准：可走动、有基本自理能力但无法工作，大约50%左右的清醒时间）及器官功能正常。无需进行预先的内分泌治疗准备，但HER2受体阳性的赫赛汀治疗除外。选入的雄激素受体阳性患者每日给予150mg比卡鲁胺，联系28天为一个周期。每四周进行一次毒性评估，每12周进行一次回馈总结。主要终止点为5临床获益率：完全缓解阳性，部分缓解阳性，病情稳定。6个月达到病情稳定。若有28分之4的患者临床收益，那么认为比卡鲁胺有进一步研究是价值。
结果：截止2011年12月11日，436位患者同意进入此试验。其中，24人不合格，12人正在排队等待试验。400人中的47人雄激素受体阳性（12%）。26人接受比卡鲁胺治疗（6人不合格，15人若得到适当的临床治疗且试验持续进行，则适合比卡鲁胺治疗）。2位雄激素受体阳性患者接受了比卡鲁胺治疗，但是雌激素受体阳性，故移。次实验。3人持续接受治疗12周。受治的患者特点为（总数524）：中位年龄64岁（41到83），ECOG评分0分（0到1），表皮生长因子受体2阳性1例，内脏转移17例。预先化疗方案：新辅助治疗16例。转移性乳腺癌进行支持治疗的总位数是1（0到8），进行一个疗程（28天）的中位数3（2到491）。最佳回应：（21位可评估的患者）临床获益率19%（95%的可信区间是5-42%）。病情稳定，6个月，4人。完全缓解与部分缓解,0人。病情稳6个月，3人。可继续使用比卡鲁胺14人。
结论：大约12%的雌激素受体孕激素受体阴性的转移性乳腺癌患者是雄激素受体阳性。在这些患者中，雄激素受体拮抗剂比卡鲁胺是可行的，耐受良好，并有预先指定条件的活性。此研究结果接近2012年1月的雄激素实验的自然增长，所以它的主要终点并不会因为接下来的2名患者的情况而改变。
支持来源：乳腺癌转化研究联合会/乳腺癌联盟/阿斯利康
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