两组累积远处转移率
EORTC10801临床试验的目的是比较对于直径不大于5厘米的乳腺癌(腋窝淋巴结无论阴性或阳性),改良根治术(MRM)和保乳治疗(BCT)的长期生存时间差异。最近,研究者报告了20年的随访结果。他们发现:与BCT相比,MRM的局部肿瘤病变控制较好,但总的生存率或远处转移的时间两者没有差异。全文已在线发表在柳叶刀肿瘤学上。
这项临床试验始于1980年-1986年,在英国、荷兰、比利时和南非的八个试验中心开展。 448例患者纳入BCT组和420例纳入MRM组。随机分组。分层因素包括研究中心,肿瘤分期(I或II),绝经状态。BCT包括乳房肿瘤切除术加完整的腋窝淋巴结清扫,随后行放疗,瘤床加量。主要终点:远处转移。
研究中位随访时间22.1年(IQR为18.5-23.8),MRM组175例(42%)远处转移,BCT组207例(46%)。此外,506例(58%)患者死亡(MRM组232例[55%],BCT组274例[61%])。远处转移时间BCT组和MRM组之间无显著差异,危险比1.13,95%CI:0.92-1.38,P= 0.23),死亡时间亦无差异(1.11,0.94-1.33;0.23)。20年远处转移的累积发生率MRM组为42.6%(95%CI:37.8-46.5),BCT组46.9%(42.2-51.6)。20年总生存率MRM组是44.5%(95%CI:39.3-49.5),BCT组39.1%(34.4-43.9)。不同年龄的远处转移时间和总生存率没有差异(远处转移时间:<50岁1.09[95%CI:0.79-1.51] VS ≥50岁1.16[0 .90-1.50];总生存率<50岁1.17[0.86-1.59] VS ≥50岁1.10[0.89-1.37])。
这项研究为保乳治疗,包括放射治疗,作为早期乳腺癌患者的标准治疗提供了进一步的支持,因为经过长期随访,BCT和MRM的生存率是类似的。