在今年的 ASCO 会议上，复旦大学附属中山医院肿瘤内科周宇红主任对 RECORD-4 临床试验进行了详细解读。
依维莫司（EVE）是一种口服 mTOR 抑制剂，用药剂量为每日 10 mg。中国的 L2101 研究证实：二线使用 EVE 的中位 PFS 是 6.9 个月，临床获益率为 66%，1 年生存率为 56%，1 年无进展生存率为 36%，EVE 对中国患者有效。另一项 REACT 研究证实无论患者一线使用 SU 或索拉非尼的客观反应率如何，二线使用 EVE 均有效且二线治疗的客观反应率相似。
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RECORD4 试验与 RECORD 1、RECORD3 试验的不同设计
RECORD1 是一项双盲、随机、安慰剂对照 3 期试验，入组接受过 索拉非尼、舒尼替尼 后进展或不能耐受的晚期肾透明细胞癌患者，入组前治疗不局限于一线，可以为多线后的（包括细胞因子、干扰素、化疗、单抗），所以 RECORD-1 中部分患者接受 EVE 治疗已经是二线以后了（21% 为真正二线）。研究室是 EVE 用于肾癌的全球注册研究，但其纯二线治疗局限在舒尼替尼或索拉非尼失败后。RECORD-1 研究证实，对一线索拉非尼和 /或舒尼替尼（SU）治疗失败后的转移性肾细胞癌患者（mRCC）患者使用 EVE 或安慰剂，二线中位无进展生存（PFS）分别是 5.4 个月和 1.9 个月，EVE 临床获益率达 69%、二线中位 OS 为 14.8 个月。
RECORD3 是一项随机 2 期试验，入组未接受过全身治疗的晚期肾细胞癌患者（包括透明细胞和非透明细胞），两组分别以 SU-EVE 和 EVE-SU 序贯治疗，主要终点是假设 EVE 一线治疗 PFS 非劣于 SU。次要终点是两种序贯治疗的一线和二线 PFS、OS。Record3 结果显示 EVE 组与 SU 组中位 PFS 分别为 7.9 月和 10.7 月，而对于序贯治疗，EVE+SU 与 SU+EVE 的中位 PFS 分别为 21.1 月和 25.8 月，中位 OS 分别为 22.4 月和 32.0 月，均有统计学差异。
RECORD4 是一项开放的、国际多中心 2 期试验，纳入入组之前仅接受过一线全身治疗的晚期肾透明细胞癌患者， 评估 EVE 作为纯二线治疗的疗效。入组的患者包括多种 TKI（舒尼替尼、索拉非尼、培唑帕尼、贝伐珠单抗等）治疗失败和部分细胞因子失败的患者。
