对于难治性患者，安柔比星的OS益处优于托泊替康
安柔比星（AMR）为第三代蒽环类药物，为强效拓扑异构酶Ⅱ抑制剂，其对小细胞肺癌（SCLC）的活性显示出良好的应用前景。ACT-1试验比较了AMR与托泊替康（Topo）二线治疗SCLC的疗效与安全性。637例患者按2:1比例分组，随机接受AMR（40mg/m2，静脉注射，第1~3天）或Topo（1.5mg/m2，静脉注射，第1~5天）二线化疗。试验全程的后1/3时段，预防性使用白细胞生长因子。主要终点为总生存（OS）期，次要终点包括有效率（RR）、PFS期和安全性。亚组分析按方案规定要求进行，一线治疗最佳疗效不满90天或90天内进展者被定义为难治性患者。
AMR组与Topo组基线特征相似：中位年龄为62岁对61岁；小于65岁的患者为60%对65%；男性为58%对60%；体能状态（PS）评分为30%对34%；难治性患者比例为47%对45%。考克斯（Cox）模型的协变量包括PS评分为0分（0分与非0分）、一线含铂治疗疗效（难治性与敏感性）和疾病分期（局限期与广泛期）。
两组3~4级不良事件为粒细胞减少症（41%对53%）、血小板减少症（21%对54%）、贫血（16%对30%）、感染（16%对10%）和发热性粒细胞减少症（10%对4%），上述各项P值＜0.05；还有心脏毒性（5%对5%，P=0.84）。两组输血率分别为32%和53%（P＜0.01）。疗效与生存期（率）见表2。
与Topo相比，AMR显著提高了SCLC二线治疗有效率，显示改善了生存期趋势（HR=0.88），尤其对于难治性患者亚组（HR=0.77）。Topo组患者特征存在微小优势，可能对OS产生影响。
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