全视野数字切片诊断技术指南

2014-09-30 11:00 来源:丁香园 作者:shumufeng
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本文在2014美国CAP会议上发表。

1。专家意见:所有实施全视野数字切片(WSI)技术用于临床诊断目的病理实验室均应进行验证性研究。

2。推荐:验证应合理,且适用于预期的临床使用,WSI技术可用于临床情境。WSI体系的验证环节应包括应用相关的样本准备(如,福尔马林固定石蜡包括组织,冷冻组织,免疫组化染色,细胞学切片,血液涂片)。

注意:如果一个新的WSI项目有应用潜力,且需要使用不同于以往验证的材料,则应对新材料进行单独验证。

3。推荐:验证研究应密切模仿该技术将被用于的真实临床环境。

4。推荐:验证研究应涵盖整个WSI体系。

注:没有必要对系统的每个单一环节进行独力的验证(如,计算机硬件,网络,监控,扫描仪),也无必要对数字成像环节的各个步骤进行验证。

5。专家意见:当WSI系统的某一环节出现显著变化时需要进行重新验证。

6。推荐:病理学家的充分培训内容也应包括验证环节。

7。推荐:每个验证程序应至少纳入60例样本(例如,对固定组织,冰冻切片,细胞学样本,血液学样本等进行H&E染色),这些样本应该具有代表性和复杂性,且在日常实践中常见。

注:验证程序应另纳入20例样本,以用于其它方式的验证(如,免疫组织化学染色,特殊染色等)。

8。建议:验证研究应确保数字切片与载玻片切片之间的诊断一致性(对于同一观察者,如同一观察者也可得出不同的结论)

9。推荐:在验证过程中,数字切片和玻璃切片可以按照随机或非随机的顺序进行评估(例如,第一和第二)。

10。推荐:全视野数字切片和玻璃切片之间的洗脱期应至少2周。

11。专家意见:验证过程应该确认载玻片上的所有材料都进行扫描,包括在数字图像。

12。专家意见:报告中应记录如下内容:方法、检测值、临床实验室中所应用的最终批准的验证方法。

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编辑: 李林栋

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