2021 年已过去，肿瘤领域药品上市和新适应症获批情况层出不穷，12 月 16 日，阿美替尼 EGFR19DEL 或 21L858R 点突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗成功获批，12 月 21 日 PD-L1 抑制剂舒格利单抗成功获批。
元旦刚过，为大家重新梳理 2021 年国家药品监督管理局抗肿瘤药物获批情况，以供参考。
01 免疫检查点抑制剂
毫无疑问，免疫检查点抑制剂今年依然是获批的最多的一类药。
世界上首个免疫检查点抑制剂伊匹木单抗终于在今年迎来国内的首秀，百时美施贵宝的王牌组合 YO 双免治疗是否能挽救 O 药的颓势给我们带来很大的期待。
今年，国产 PD-1 四大天王全面发力，已经逐渐赶上 OK 双雄的步伐，在竞争如此激烈的情况下 PD-1 赛道竟然又杀出两个新面孔，新上市的派安普利单抗号称「第二代 PD-1 单抗」，在如此多的强敌下，OK 双雄在国内还能称雄多久需要打个大大的问号。
因为报价太高，参与今年医保谈判国外两家 PD-L1 均出局，在没有国内竞品情况下，想要 PD-L1 乖乖投降确实不易。好在今年终于迎来两家国产的 PD-L1，恩沃利单抗注射液还是首个皮下注射的 PD-L1。
但是笔者对国产的两家 PD-L1 的首个获批突破的适应症未来比较悲观，因为这些赛道的竞品太多，想要获得临床认可非常困难，实际上 PD-L1 的优势赛道是小细胞肺癌，希望国产两家 PD-L1 抓紧时间突破小细胞肺癌，让我们的国产 PD-L1 真正惠及国家、惠及患者。
02 血液类生物制剂
血液类今年最火的肯定是两款 CAR-T，尤其是阿基仑赛注射液，今年前段时间 120 万一针益基利仑赛（阿基仑赛）注射液成功登上热搜，引起大家广泛讨论。实际上 120 万一针 CAR-T 也不是神药，其适应症非常窄，而且中早期淋巴瘤患者大部分可以不用 CAR-T，部分晚期淋巴瘤患者却又不适合用 CAR-T，也就是说只有一小部分才需要用到 CAR-T，CAR-T 面临的局面实际上很尴尬。
03 ADC 类药物
今年，大名鼎鼎的 T-DM1（恩美曲妥珠单抗）终于在国内上市。即使 T-DM1 一直未在国内上市，国内乳腺癌指南一直有其推荐的身影，足见其影响之深。同样在今年上市的还有 T-DM1 的竞品-国产 HER-2 ADC 纬迪西妥单抗，而且纬迪西妥单抗成功纳入今年医保谈判药品，好在纬迪西妥单抗的乳腺癌适应症尚未获批，恩美曲妥珠单抗可以稍稍松口气。
04 肺癌小分子靶向类
肺癌小分子靶向类，奥希替尼和埃克替尼的 EGFR 敏感突变肺癌辅助治疗获批，今年医保谈判中，仅埃克替尼过关，奥希替尼辅助治疗适应症在今年医保谈判中未获批。三代阿美替尼 19del 和 21L858R 点突变的晚期肺癌适应症终于在年底获批，再加之今年新上市的三代靶向药伏美替尼，EGFR-TKI 的市场同样是杀成一片红海。当然今年上市的 MET 和 RET 抑制剂也同样令人关注。
05 抗血管生成类
抗血管生成类重点关注贝伐珠单抗，贝伐珠单抗在今年终于全面拓展了适应症范围，妇科肿瘤获批适应症最多。得益于因为免疫检查点抑制剂的临床研究的开展，贝伐珠单抗在肝癌的适应症也获批，无论 PD-L1 还是 PD-1 与贝伐珠单抗的联合在晚期肝癌都展现出比较好的疗效。
06 PARP 抑制剂 
PARP 抑制剂赛道同样竞争激烈，新上市的两个 PARP 抑制剂氟唑帕利和帕米帕利都顺利进入今年医保谈判，再加之尼拉帕利，4 个 PARP 抑制剂均进入医保目录。
07 小分子血液病、罕见病
08 激素类
达罗他胺片进入今年医保谈判药品。
09 化疗及其他
优替德隆注射液为紫杉类肿瘤化疗药、新一代抗微管类药物，该药物为基因工程合成的埃博霉素类似物，抗肿瘤活性显著强于紫杉醇，且可有效克服紫杉耐药。
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