美国临床肿瘤学会第50届年会

ASCO2014:ibrutinib治疗晚期复发性或难治性慢淋显著优于ofatumumab

作者:shumufeng    2014-05-31
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化学免疫治疗失败后CLL/SLL患者的治疗选择有限。在ASCO2014年会上,美国俄亥俄州立大学等多家单位的研究者报道了比较两种新的靶向药物ibrutinib((ibr, 一种首屈一指的共价 BTK 抑制剂药物)和ofatumumab (ofa) 治疗晚期复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病的疗效的III期试验的中期结果。试验达到了主要终点和关键次要终点,基于此,独立数据监测委员会推荐可将此次分析结果作为最终数据。

研究纳入至少一次既往治疗失败的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病患者,分别接受每天口服 ibrutinib 420毫克直到出现疾病进展,或ofatumumab IV 300/2000mg 共12次剂量。主要终点是无进展生存期(PFS,由一个独立评审委员会评定(IRC))。次要终点包括总生存期(OS),IRC评估的总缓解率(ORR)和安全性。

结果显示,共有391例患者入组(平均年龄67岁;40%≥70岁;57%为 Rai III/IV期疾病;30%有17p缺失),195例随机分组至ibr组,196例分为ofa组。两组患者的既往经治中位数分别为3次和2次。中位随访期为9.4个月(M)。研究者观察到,与ofa组相比,ibr治疗可显著延长PFS(中位数未得到VS 8.1个月;风险减少78.5%),并显著改善OS(中位值未得出)。

ibr vs ofa的 ORR分别为 42.6 vs 4.1%,ORR+PR伴淋巴细胞增多分别为62.6 vs 4.1%。17p缺失和嘌呤类似物难治性患者亚组人群中也观察到相似的效果。两组中均确定出现 Richter转化。 ibr vs ofa 组的最常见不良反应事件包括腹泻(47.7 vs 17.8%)、疲劳(27.7 vs 29.8%)、恶心(26.2 vs 18.3%)。ibr组出现更多的心房颤动事件(5.1 vs 0.5%)。ibr组和ofa组报道的大出血事件分别为1%VS 1.6%。两组因不良事件而出现的停药事件分别为 4.1 vs 3.6%。ibr组有86%的患者选择继续治疗。57例随机入组ofa组的合并PD患者交叉进入ibr组治疗。

试验结果表明,与ofa组相比,ibr治疗可显著改善R/R CLL/SLL患者的PFS、OS和ORR。安全性表现与既往报道相似(Byrd NEJM 2013) 。这些结果支持ibr用于17p缺失或嘌呤类似物难治性R/R CLL患者有临床获益。临床试验信息:NCT01578707.

编辑: 栋梁    来源:丁香园

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