ASCO2014：TEXT与SOFT研究的联合分析
第50届美国临床肿瘤学会年会(ASCO2014)将于当地时间2014年5月30日—6月3日在美国芝加哥召开。其中，一项关于绝经期前激素受体(HR)阳性的早期乳腺癌TEXT与SOFT研究的联合分析是本次会议的其中一项重点研究。
他莫昔芬和卵巢功能抑制(OFS)均为绝经前激素受体阳性早期乳腺癌有效的内分泌治疗手段，目前的指南和专家共识支持他莫昔芬是绝经前激素受体阳性早期乳腺癌辅助内分泌治疗的标准治疗。对于绝经后激素受体阳性乳腺癌，芳香化酶抑制剂辅助治疗已被证实优于他莫昔芬。
SOFT和TEXT均为优效设计的前瞻性III期随机临床试验，试验设计如下：SOFT试验对照组是他莫昔芬单药5年，试验组是OFS+他莫昔芬5年以及OFS+依西美坦5年;主要研究终点是DFS。试验根据是否接受化疗、是否计划进行OFS治疗及淋巴结状况进行分层，计划入组3000例患者。
由于临床证据的相对不足，绝经前激素受体阳性早期乳腺癌辅助内分泌治疗有两大问题一直受到关注：一是卵巢功能抑制(OFS)前提下，芳香化酶抑制剂(AI)可否比他莫昔芬辅助治疗有更大的获益，二是绝经前使用他莫昔芬的基础上加用OFS是否有进一步的获益。为此，2003年国际乳腺癌研究组(IBCSG)发起了SOFT和TEXT两项大型随机III期临床试验以回答上述两个问题。
值得注意的是，SOFT试验入组的患者是化疗后未闭经或8个月内恢复月经的绝经前激素受体阳性早期乳腺癌患者。TEXT试验随机分为药物OFS+他莫昔芬与药物OFS+依西美坦，主要研究终点也是DFS，根据患者是否接受化疗及淋巴结状况进行分层，计划入组1845例患者。
2011年SOFT和TEXT试验均顺利完成患者入组，分别入组3066例和2672例患者，中位年龄均为43岁，淋巴结阳性比例分别为35%和48%。由于入组的5738例患者的复发风险和DFS事件远低于预期，SOFT和TEXT试验分别需要延长随访13年和7年以达到设定的DFS事件数(中位随访分别15年和10.5年)。
为及时提供研究结果以指导临床实践，2011年对试验方案进行了修订：联合分析SOFT和TEXT试验OFS+他莫昔芬5年vs.OFS+依西美坦5年作为回答AI价值的主要分析(n=4717)，而他莫昔芬基础上加用OFS的价值成为SOFT试验主要分析。