ASCO 2014：UTD1对转移性乳腺癌患者治疗安全有效
UTD1——埃博霉素的类似物——是一种微管稳定剂，在I期临床研究中显示出相当的治疗活性。在本文中，来自于北京中国医学科学院的徐教授等进行了两个开放式标签、多中心II期临床研究，目的在于评估UTD1单用或UTD1联合卡培他滨对转移性乳腺癌患者的疗效和安全性，本研究在ASCO 2014上刊载。
在两个研究中所纳入的受试者为转移性乳腺癌患者，她们既往接受过紫杉烷类药物、蒽环类药物和/或卡培他滨的治疗。
这些受试者接受UTD1治疗，方案1为在第1天至第5天按照40mg/m2每天的剂量静脉用药，方案2为UTD1在第1天至第5天按照30mg/m2每天的剂量静脉用药，同时在第1天至第14天按照2000mg/m2每天的剂量联合卡培他滨口服，每21天为一个疗程，直至受试者病情出现进展或出现受试者所不能耐受的毒性反应，治疗的最大疗程为6周。
本研究的主要终点事件为客观缓解率（ORR），次要终点事件为联合治疗中发生的毒性反应事件以及无进展生存期。
在联合治疗组中，25例受试者所接受的总的治疗疗程为128个疗程，对于每例受试者而言的中位治疗疗程为6个。在24例可接受治疗有效性评估的受试者中，有1例为无安全缓解，11例为部分缓解，9例为病情稳定，中位无进展生存期为7.5月。
在UTD1单药治疗中，34例受试者接受的中位治疗疗程为4个，30例受试者可进行有效性评估。有一例受试者为完全缓解，7例为部分缓解，13例为病情稳定。
在两个研究中，与UTD1治疗相关的主要不良反应事件为周围神经病，但是这种不良反应事件是可以得到处理和控制的。
在联合治疗研究中的受试者中，有40%存在3级周围神经病和/或足综合征，而在单药治疗组中仅为11%。有1例受试者在第一个疗程结束后从单药治疗组中退出，原因是出现了3级神经毒性反应，该不良反应在3周后逆转。
在两个研究中，研究者都没有观察到与药物相关的死亡事件。其他的3级毒性反应事件包括中性粒细胞减少、腹泻、肌痛/关节痛和头晕。
本研究结果指出，UTD1存在的主要毒性反应为周围神经病，但是在两个研究中，转移性乳腺癌患者都能很好的耐受UTD1治疗，并且UTD1具有显著抗肿瘤活性。
在UTD1单药治疗组中，客观缓解率为29%，而在联合治疗组中，客观缓解率为50%，中位无进展生存期为7.5月。目前，一个比较UTD1联合卡培他滨和卡培他滨单药治疗的一个多中心III期临床研究正在进行中。