在 2026 ESMO 年会上，三生制药 SSGJ-707 公布联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的中国 II 期临床研究长期随访结果，持续放大的疗效优势，不仅 cORR 相比去年 SITC 初次披露时显著提升，在鳞癌和非鳞癌的中位无进展生存期（mPFS）上更是达到 13.6 个月和 13.8 个月的优异水平，为这款国产重磅出海双抗再添关键临床证据。本次结果以壁报形式公布（摘要号 2660P，第一作者：湖南省肿瘤医院邬麟教授），数据截至 2026 年 8 月 6 日。
本次摘要更新了 tivunatamig（PF-08634404/SSGJ-707）联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌中国 II 期临床研究的患者长期随访数据。该研究为一项开放标签、多中心、随机 II 期研究（NCT06412471），主要目的为评估安全性、耐受性与抗肿瘤活性，PFS 为探索性终点。试验共纳入 261 例患者，122 例为非鳞状（nsq）NSCLC，139 例为鳞状（sq）NSCLC。65 岁以上患者占比 50%，80% 患者具有吸烟史；超过 40% 的患者 TPS<1%。
在选定的 10 mg/kg Q3W 剂量下，tivunatamig 联合卡铂+紫杉醇在鳞癌（sq-NSCLC）中 cORR 为 80.7%，对照组（替雷利珠单抗联合相同化疗方案）为 67.7%；在非鳞癌（nsq-NSCLC）中，tivunatamig 联合卡铂+培美曲塞的 cORR 为 77.5%，对照组为 44.7%。
海报正式公布了 tivunatamig 联合化疗的中位 PFS 数据，统计截止日期更新至 2026 年 8 月 6 日。鳞癌的中位 PFS 为 13.6 个月，对照组为 8.3 个月，12 个月 PFS 率分别为 50% 和 34%；非鳞癌中位 PFS 为 13.8 个月，对照组为 9.7 个月，12 个月 PFS 率分别为 55% 和 45%。尽管不能直接对比判定，但 SSGJ-707 的 mPFS 数据在目前已公开的同类 PD-1/VEGF 双抗 II 期研究中处于较长水平。
图为：PD-1/VEGF 联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌 II 期临床研究同类 mPFS 对比表格
相比截止日期为 2 月的摘要数据，随访周期拉长，两组 12 个月 PFS 率的差距保持在 10 个百分点以上。需要说明的是，中位 PFS 本身会随随访时间延长而整体上移，判断是否为长期获益应以固定时间点的 PFS 率为准——据此衡量，tivunatamig 呈现出 " 随访越久，获益优势越稳固 " 的积极信号。这种随访时间拉长后疗效持续向好的特征具备重要积极意义：一方面说明高缓解并非短期评估下的一过性效应，缓解具备持续性；另一方面，试验组的获益优势没有随时间缩小，反而持续拉开。对于一项 II 期研究来说，这是支持后续开展 III 期确证性试验的关键正向信号。
此外，壁报公布的 ctDNA 转化分析，是本次研究又一差异化亮点。在基线 ctDNA 可检出、且完成配对采样的 126 例患者中，61.9% 在 C3D1（第 3 周期第 1 天，约 9 周）实现 ctDNA 清除；更新随访数据显示，ctDNA 清除人群中位 PFS 达 16.4 个月，优于未清除人群的 9.6 个月。
和影像学观测到的肿瘤病灶缩小不同，ctDNA 清除指向微观层面——血液里来自肿瘤细胞的 DNA 负荷降到了检测下限。ctDNA 清除，是药物实现快速、深度肿瘤杀伤的分子信号；而 ctDNA 清除人群更长的中位 PFS，提示它有可能成为早期预判获益的标志物。需要提醒的是，该分析为探索性 landmark 分析，分析人群仅占全部受试者的 48%，且需存活至第 3 周期方能评估，存在选择与时间偏倚，其预测价值仍需在 III 期研究中前瞻性验证。放眼 PD-1/VEGF 双抗赛道，SSGJ-707 联合化疗的独特之处在于，治疗早期即可观察到 ctDNA 清除，且该人群中位 PFS 优势突出，这种早期分子深度缓解，暗含更优长期生存的可能性。
安全性层面，tivunatamig 联合铂类化疗的全部剂量组 ≥ 3 级 TRAE 发生率为 55.8%，其中 10 mg/kg 组为 59.0%，替雷利珠单抗对照组为 49.3%。试验组报告 3 例 5 级 TRAE（咯血 2 例、原因不明死亡 1 例），对照组报告 3 例；自 SITC 数据披露至今，试验组没有新增 5 级治疗相关不良事件。咯血是 VEGF 通路抑制的已知机制性风险，也是肺鳞癌人群既往难以使用抗血管生成药物的主要原因，该信号值得在后续研究中持续跟踪。
综合来看，对 PD-1/VEGF 双抗赛道而言，这组长期数据的价值不止于亮眼的 ORR 与 PFS 结果，兼具可控的安全性和 ctDNA 转化信号，让 tivunatamig 在同类竞争产品中建立起差异化优势，静待 III 期研究进一步验证。
挑战肺癌临床痛点，剑指 IO2.0 基石药物
肺癌是全球疾病负担最重的恶性肿瘤之一。依据 GLOBOCAN 2022 统计数据，全球每年新增肺癌约 248 万例，中国新发超 106 万例，占全球总数四成以上；其中非小细胞肺癌（NSCLC）占全部肺癌的 85%。
庞大的患者基数，让晚期 NSCLC 一线赛道成为国内外药企争相布局的领域。长期以来，该领域仍存在三大突出临床痛点：现有免疫联合方案疗效逼近天花板、肺鳞癌人群因出血风险抗血管方案应用受限、多药联用模式操作繁琐，也是行业持续攻坚的方向。正如本次摘要的机制表述中所说，通过增强对 VEGF 的抑制作用以及与 PD-1 的协同结合能力，可在肿瘤微环境中有效激活免疫反应，达到安全前提下的疗效提升，PD-1/VEGF 双抗正是 IO2.0 模式中重要的组成部分。
tivunatamig（PF-08634404/SSGJ-707）最新开发状态
tivunatamig（PF-08634404/SSGJ-707）由三生制药自主研发，在 2025 年，三生制药及其附属公司授予辉瑞 SSGJ-707 在全球（不包括中国内地）的开发与商业化权利，并就中国内地商业化授予辉瑞选择权，交易总额最高超 60 亿美元。根据港交所公告，其中 12.5 亿美元为首付款，另有最高 48 亿美元的开发、监管及销售里程碑付款；公司 2026 年中期业绩以 "14 亿美元首付款及 1 亿美元股权合作 " 表述，系含选择权金在内的合计口径，一举刷新中国创新药单笔出海授权交易的首付款纪录。因此，SSGJ-707 持续收获行业高度关注，被视作下一代肿瘤免疫疗法中潜力突出的候选品种。
辉瑞接手后，tivunatamig（PF-08634404/SSGJ-707）多项全球关键 III 期和适应症探索的 I、II 期临床研究正在进行中。根据公司 2026 年中期业绩公告，截至 2026 年 8 月 19 日，该药已注册 11 项临床试验，启动 1361 家临床中心，预计入组 5016 例，覆盖全球 23 个国家和地区。
图为：SSGJ-707 全球临床开发布局
无疑，本次 ESMO 长期随访数据的出炉，亦是中国创新药全球化验证进程中极具代表性的一步。
一系列节点串联起 SSGJ-707 的成长脉络：监管端锁定临床价值、BD 合作打通全球化通路、临床端持续输出疗效证据、跨国药企以高密度投入推进全球验证。而本届 ESMO 公布的长期随访数据，正是这条脉络上最新的一环——PFS 站上同类 II 期前列，为后续 III 期转化研究留下了差异化空间。作为国产创新药出海的标志性项目，它的后续 III 期数据，不仅决定这款双抗自身的商业化高度，也将为 PD-1/VEGF 双抗赛道、国产创新药全球开发提供重要参照。
