乳腺癌是女性最常见的肿瘤，全球每年预计有160万新发病例。他莫昔芬是一类成熟有效的用于雌激素受体（ER）阳性乳腺癌治疗的药物。已有四项大型临床随机试验表明他莫昔芬可以降低患乳腺癌高风险女性发生ER（+）乳腺癌的几率。最近一项根据前10年随访数据的meta分析表明他莫昔芬可以显著降低包括导管癌在内的各类乳腺癌的发病率（HR=0.62）。
IBIS-I研究始于1992年，旨在比较罹患乳腺癌高风险女性口服他莫昔芬（20mg/d）五年或安慰剂预防乳腺癌间的差异。最初研究结果表明随访4.2年后，他莫昔芬可显著降低乳腺癌的发病率。随后，随访8年的数据也印证了最初结果。但是，两份研究报告中，只有ER（+）乳腺癌和原位导管癌患病风险降低。
他莫昔芬的副作用主要为血栓形成和妇科系统不良反应，这类副作用主要出现于积极治疗期。
5年随访期太短，可能会限制研究结果的准确性。国际乳腺癌癌干预研究I（IBIS-I）最新研究成果线上发表于12月11日的Lancet Oncology杂志，为中位随访随访时间延长至16年的新结果。
1992年4月14日至2001年3月30日间共有来自八个国家的7154例符合纳入标准的女性参与IBIS-I研究。她们随机分配为两组：3579例口服他莫昔芬，3575例口服安慰剂。
中位随访期达16年时，实验组和对照组分别有251例和350例患乳腺癌（HR=0.71）。随访0-10年期患癌风险相近，实验组和对照组分别有163例和226例，HR=0.72。随访10年后的数据为：实验组为88/3343，对照组为124/3295，HR=0.69。
亚组分析表明浸润性ER（+）乳腺癌和原位导管癌患癌风险降低最多，HR分别为0.66和0.65，但是他莫昔芬无法预防ER（-）乳腺癌发生（HR=1.05）。研究结果还表明不行激素替代治疗时他莫昔芬受益更大。
上述结果表明，停用他莫昔芬后，他莫昔芬仍能维持一段较长的保护期，从而大幅提高乳腺癌预防药物的收益风险比。但是，使高危人群常规服用他莫昔芬预防乳腺癌还有很长的路要走。
