12 月 13 日，国家医疗保障局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》（以下简称新版医保目录），拜耳公司前列腺癌治疗药物新型雄激素受体抑制剂（ARi）诺倍戈®（达罗他胺片）成功续约并新增适应症。2021 年，诺倍戈®获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者，于同年准入国家医保目录。今年 3 月，诺倍戈®联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者的新适应症在国内获批，此次成功新增准入 2023 版国家医保目录，意味着中国将有更多更广泛疾病阶段的前列腺癌患者从诺倍戈®这一创新产品中获益，新版医保目录将于 2024 年 1 月 1 日起执行。
近年来，我国前列腺癌发病率及死亡率呈现持续增长趋势，据 GLOBOCAN 数据，2020 年我国新增前列腺癌患者 11.5 万例，因前列腺癌死亡患者 5.1 万例，位居我国男性恶性肿瘤发病率第六位，死亡率第七位。1 我国前列腺癌患者总体预后与西方国家存在较大差距，超过 50% 的患者初诊即存在转移，转移患者的 5 年生存率不足 30%。2,3
复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授介绍，「转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）是前列腺癌治疗的关键阶段，如若在 mHSPC 阶段未得到良好的救治，mHSPC 将很快进展至转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)，年全因死亡率由 16% 骤升至 56%4。延缓疾病进展、改善生存和维持患者生活质量是 mHSPC 治疗的重要目标。「今年 3 月，诺倍戈®再次获批用于联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者，同时也是目前唯一获批与化疗联用适应症的二代 ARi，前列腺癌适应症进一步拓宽。诺倍戈®相较于其他新型 ARi 分子结构更加独特，AR 亲和力更高，抗肿瘤活性更强，PSA 持续达标，达标率高达 71%，并且用药安全性更高。ARASENS 研究结果显示，诺倍戈®联合 ADT 起始进行治疗，6 周内给予多西他赛的治疗，相比对照组显著降低 mHSPC 患者的死亡风险 32.5% 5。值得关注的是，诺倍戈®药品说明书提到，对于接受二联起始、三联加用治疗策略的 mHSPC 患者，在开始诺倍戈®治疗的 6 周内给予第 1 个周期的多西他赛，即使多西他赛治疗周期出现延迟、暂停或终止，达罗他胺给药也应持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。同时说明书中明确提及诺倍戈®治疗组 PSA 较基线中位最大降幅高达 99.7%，显著改善患者生存。《CSCO 前列腺癌诊疗指南》也已将达罗他胺作为 mHSPC 患者的 I 级推荐治疗方案（IA 类证据）。
拜耳处方药肿瘤业务部总经理韩爽表示，「诺倍戈®已在非转移和转移性前列腺癌两大领域获批适应症，同时在全球范围开展临床研发项目，旨在将诺倍戈®治疗范围扩展到更早期阶段；多菲戈®作为目前唯一具有生存获益的精准骨靶向 α 核素治疗药物，延缓前列腺癌骨转移，推迟疾病进展；诺倍戈®和多菲戈®共同为中国前列腺癌患者全程管理做出贡献。作为高效安全的创新型治疗药物，诺倍戈®全适应症成功准入国家医保目录，继续服务中国更广泛疾病阶段的前列腺癌患者。拜耳将始终以患者为中心，专注以创新解决未被满足医疗需求的同时，积极支持政府医保惠民的政策与措施，继续践行以创新成果惠及患者，让更多中国患者真正从优质治疗中获益。」
参考文献：
[1] Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249.
[2] SIEGEL R L, et al. CA Cancer J Clin, 2021, 71(1): 7-33.
[3] 马春光, 等. 中华外科杂志, 2008, 46(12): 921-925. 生物化学与分子生物学第 9 版.
[4] Scher HI, et al. PLoS One. 2015. 10(10): e0139440.
[5] Smith MR, et al. N Engl J Med. 2022 Mar 24;386(12):1132-1142.
