在 2023 年 4 月 6～8 日期间召开的全国乳腺癌大会暨中国临床肿瘤学会乳腺癌（CSCO BC）年会上，《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南 2023 版》重磅发布，PD-1 免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗联合紫杉类 + 铂类化疗（TP）方案获 Ⅱ 级推荐（证据级别 2A），用于早期三阴乳腺癌（TNBC）的新辅助治疗。该推荐是基于 Ⅲ 期临床研究 KEYNOTE-522 带来的高级别循证医学证据。
因此，我们特邀请中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长兼秘书长、大会主席江泽飞教授，就此次 CSCO BC 指南对于免疫治疗更新推荐的意义给与全面阐释和深入解读。
今年 CSCO BC 指南在免疫治疗领域有何更新？对这一推荐的更新是基于哪些循证医学证据和治疗策略的考量？
江泽飞教授：2023 年 CSCO BC 指南对于免疫治疗最重要的更新是，在三阴乳腺癌新辅助治疗领域中把免疫联合化疗方案升级为 Ⅱ 级推荐，首次把免疫联合化疗用于早期 TNBC 的治疗放到了一个重要的推荐等级。今年指南对该方案的推荐升级是国内专家普遍接受和认可的。其中，化疗方案的配伍也根据国内的情况作了相应推荐，中国的专家普遍更接受的方案是紫杉类 + 铂类 + 免疫的六个周期治疗，所以今年我们在指南里将此方案进行了更新。这是基于国际临床研究的进展，也是基于专家们共同的意见。
2023 CSCO BC 指南对于三阴乳腺癌新辅助治疗方案的推荐
同样基于已发布的 III 期临床研究的结果以及国内获批的适应症，2023 版 CSCO BC 指南也将经 PD-1 抑制剂新辅助治疗患者术后 PD-1 单抗单药辅助治疗满 1 年的推荐（无论是否达到术后完全病理缓解 pCR）升级至 Ⅱ 级，证据级别由 2B 调整为 1A。
2023 CSCO BC 指南对于三阴乳腺癌新辅助治疗后辅助治疗方案的推荐
PD-1 联合化疗方案丰富了三阴性乳腺癌（TNBC）治疗策略。基于本次 CSCO BC 指南的更新，免疫治疗在乳腺癌治疗格局中将占据怎样的地位？
江泽飞教授：免疫治疗已改写了多个恶性肿瘤的诊疗指南，改变了临床实践。在乳腺癌治疗领域，免疫治疗的迈进步伐似乎稍微慢一点，但今年，我们见证了早期 TNBC 免疫治疗的研究进展，也非常欣喜地看到了在晚期 TNBC 治疗领域中，中国学者主导的临床研究也达到了主要终点，并且已受邀在国际大会发布。所以，今年更新的 CSCO BC 指南仍保留化疗 + 免疫用于晚期 TNBC 解救治疗的推荐。
最后，虽然乳腺癌免疫治疗起步晚一点，也有一些波折，但在临床实践中，已经有病人从免疫治疗中获益。我们希望未来有更多研究可以为我们带来高级别循证医学证据，助力乳腺癌免疫治疗专家共识和/或指南的更新。
TNBC 免疫治疗并非一帆风顺，如何看待 TNBC 免疫治疗的未来发展之路？
江泽飞教授：免疫治疗在乳腺癌的临床研究既有成功的研究，也有失败的研究。研究失败以后申办方可以选择主动撤回之前获批的适应症，如此一来，可能大家更关注免疫治疗在乳腺癌的应用中究竟应该选什么样的病人。我们已经不再是一种药治疗所有类别患者的时候了，需要精心的设计以及挑选真正获益的人群，我们的指南也会做相应的调整。但更重要的是，失败的研究也促使我们开始关注免疫治疗的适用人群。
一种药或一类药治疗所有类别患者的时代已经过去，在临床实践中，我们需要把握分类人群和分层治疗的原则，精选人群，精准施治，实现个体化治疗。比如，对于 TNBC 术前新辅助治疗，化疗加免疫能带来获益，而对于复发转移的晚期 TNBC 治疗，我们则需根据免疫微环境的情况来挑选适用人群，比如 PD-L1 CPS 的评分 ≥ 10 的患者获益可能性更大。
免疫治疗领域的药物众多，您认为临床应如何选择免疫治疗药物，如何推动免疫治疗的规范化应用？
江泽飞教授：目前已有十多个 PD-(L)1 在国内获批治疗不同恶性肿瘤适应症，但是在乳腺癌治疗领域，目前仅有帕博利珠单抗联合化疗方案用于早期 TNBC 新辅助治疗的适应症获批。在临床实践中，我们应根据获批适应症或指南推荐来指导用药。如果要验证其它 PD-(L)1 单抗类药物的疗效，我们可以选择开展临床研究，而在没有高级别循证医学证据的情况下，如果要用于临床实践，患者全面了解其中的风险以及充分的知情同意是一个重要和必须的前提。最后，我们也不能随意跨线使用，因为用于不同人群，使用不同剂量或不同的组合方案所产生的疗效完全不同。
另外，免疫治疗的不良反应与 TNBC 化疗方案的不良反应不同。有时候我们觉得免疫治疗副反应问题不大，但其实免疫治疗的有些不良反应会很严重，处理不当可能危及患者生命。因此，我们不仅要追求免疫联合方案的抗肿瘤疗效，更要非常重视对免疫治疗不良反应的观察和管理。
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