新辅助放化疗加手术是局部晚期直肠癌的标准治疗方案，有种观点认为通过近距离照射增加局部剂量可改善直肠癌患者的生存，为此来自丹麦的研究人员设计了一项前瞻性随机试验，研究结果发表在2014年7月的Int J Radiat Oncol杂志在线版上。
从2005年3月至2008年11月间，研究人员共招募了248例T3-4N0-2M0的直肠癌患者，并随机分为两组，一组患者给予标准的长程同步放化疗，即50.4Gy/28F联合5-Fu+亚叶酸方案，另一组患者在此基础上，给予分2次照射共10Gy的近距离放疗。该试验的主要研究终点是观察手术时患者的病理完全缓解率pCR，次要终点包括总生存率、无病进展期及局部无复发率。
经过平均5.4年的随访后，共有221例患者完成研究。尽管添加近距离放疗后，手术时患者具有较高的病理缓解率，然而，两组的5年OS和PFS并没有显著差异，前者的HR值为1.24，p=0.34，后者HR HR=1.22，P=0.32。局部无复发率在标准治疗组为93.9%，近距离放疗组为85.7%，p值为0.06。另外，两组患者造口率无明显不同。
图 两组治疗方式的疗效比较
最终，研究人员认为，虽然添加近距离放疗后，患者的病理完全缓解率有多增加，然而并未观察到长期的生存获益。同时该研究也提示，在新辅助治疗后高质量的手术前提下，较高的病理缓解并不意味着一定导致更好的临床获益。
