2021 年 6 月 19 日
为进一步推动癌症早筛行业规范发展，行业发展方向，肠癌早筛企业晋百慧生物主办「RNA-based 生物技术在肿瘤 IVD 早诊早筛领域的应用研讨会暨睿长太® 粪便 miRNA-92a 检测 100,000+ 例真实世界研究项目启动会」。
会议邀请到了中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 樊代明院士、香港中文大学医学院助理院长 于君教授、上海交通大学附属瑞金医院 邹多武主任、南京大学医学院附属鼓楼医院党委副书记 邹晓平教授、天津医科大学总医院 王邦茂主任、中华医学会 游苏宁主任等众多消化道癌症早筛领域的专家和学者。
晋百慧生物创始人兼总经理-于浩洋 博士
RNA - based 生物技术方兴未艾，成为行业专家研讨热点
会上学术分享环节，各位参会嘉宾就癌症早筛前沿技术、分子标志物、行业前景等进行了探讨。
中国人民解放军空军军医大学第一附属医院-樊代明 院士
世界消化病学最高荣誉奖获得者、中国人民解放军空军军医大学第一附属医院樊代明院士以整合与转向，从医学知识到医学知识论」为主题，分析了如何整合医学知识论和方法论，从疾病表征进行观察分析，横纵联合，结合医学知识理论，转化为对疾病的整体认识和关注。他强调，现代医学应整合各种前沿技术，同时应着力保护和提高人体自然力，从而达到提高患者生存期和生存质量的目的。
香港中文大学医学助理院长-于君 教授
香港中文大学医学院助理院长于君教授介绍了从早期筛查结肠癌这个中国 (尤其是城市地区) 日益影响人民群众健康和生命的恶性肿瘤初衷出发，如何一步步探索出粪便 miRNA-92a 这一创新性分子标志的过程。通过对 FDA 批准的 Cologuard（DNA 多靶标突变及甲基化 + FIT 检测）检测产品的分析研究，发现该产品由于检测实验复杂、实验失败率高、费用昂贵、对腺瘤发现率低及不适用于亚洲人群（亚洲人群 KRAS 突变率低）等原因，并不适于在国内广泛推广。
为了找到便于开展、稳定性高、具有高灵敏度及特异性同时适合包括亚洲人群在内的各种族人群的肠癌早期诊断分子靶标，于君教授基于前沿的 RNA-based 生物技术手段，综合分析了基因甲基化、mRNA、microRNA 等多种检测靶标及血液和粪便样本等不同检测样本。最终 miRNA-92a 和 miRNA-135b 由于其体外稳定存在、检测重复性好、检测灵敏度及肠癌特异性高等特性成为良好的备选目标，检测性能优于假阳性率高、检测不稳定的甲基化检测。miRNA-92a 是首个发表的基于 microRNA 的肿瘤分子靶标，在国内外学术界有重要的影响。
随后于君教授团队与于浩洋博士率领的晋百慧生物团队强强联手、紧密协作，成功的开发出令国人受益的睿长太® 粪便 miRNA-92a 检测试剂盒。于君教授肯定了晋百慧生物取得的成就，并期待双方在未来进一步开展深度协作。
上海交通大学附属瑞金医院-邹多武 主任
中华医学会消化病学分会常委、上海交通大学附属瑞金医院邹多武主任发表《结直肠镜及 microRNA 分子标志物在结直肠癌诊疗中的联合应用》主题报告。邹多武从消化道疾病的临床诊疗工作出发，举例会议前一天的一名 31 岁无症状患者，被诊断为晚期肠癌肝转移患者，提出普通风险人群接受肠癌筛查的重要临床意义；结合肠镜检查资源、特点等临床诊疗工作，分析肠癌风险人群筛查不能依靠肠镜检查，而是使用灵敏度好、技术优秀、易于开展、价格经济的产品；浏览近年来陆续上市的创新分子检测技术，包括 DNA 甲基化检测、micro RNA 检测等产品，基于粪便 miR-92a 检测技术和睿长太产品的各项特点，指出了粪便 miR-92a 检测应用于肠癌风险人群的筛查应用的前景和价值。
在会议圆桌论坛环节，南京大学医学院附属鼓楼医院党委副书记邹晓平教授、天津医科大学总医院内科/消化科主任王邦茂教授、中华医学会游苏宁主任等专家、学者以及于浩洋博士、梁宁博士围绕基础研究、产业转化、临床应用、技术手段等不同视角，探讨了 RNA-based 等创新分子技术类产品在肿瘤早筛领域的创新优化、在医疗机构中的应用规划以及落实产业化等不同维度，展开了广视野、深逻辑的交流互动与观点碰撞。
晋百慧生物启动肠癌早筛真实世界 10 万+
2021 年 3 月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《结直肠癌筛查产品国内外现状及临床评价要求》文章，提出疾病筛查类产品的临床试验应针对预期的筛查人群进行前瞻性入组。
晋百慧生物作为国内癌症早筛行业早期布局者，正在积极布局肠癌早筛产品前瞻性研究工作。在此次会议上，晋百慧生物宣布启动「睿长太® 粪便 miRNA-92a 检测 100,000＋ 例真实世界研究项目」。
晋百慧生物副总经理-梁宁 博士
「晋百慧生物」副总经理梁宁博士介绍了「睿长太® 粪便 miRNA-92a 检测 100,000＋ 例真实世界研究项目」的规划和策略思路，即「1、2、3、4」计划：纳入社区基础的风险人群检测 1 万+；前瞻性临床试验 2 万+；产品在临床应用 3 万+；和基于「晋百慧生物」旗下的第三方医学检验服务 4 万+。
区别于肿瘤早诊早筛产业赛道的此前任何临床研究或产业项目，「睿长太® 粪便 miRNA-92a 检测 100,000＋ 例真实世界研究项目」旨在更大地域范围、更大样本量、更宽年龄范围、更多服务场景于真实世界中，以更广泛的形式测试验证并公开发布睿长太® 粪便 miRNA-92a 检测技术对结直肠癌普通风险人群发现早期结直肠癌，以及特别包括息肉、腺瘤等类型的癌前病变的筛查分析性能。
RNA-based 生物技术已经被广泛应用于包括肿瘤治疗、免疫疾病治疗、遗传性疾病治疗以及新冠防治等前沿医学研究领域。相较于传统的基于抗原抗体识别的药物及体外诊断，RNA-based 生物技术具有靶向、安全等特点在药物及体外诊断方面有显著优势。在癌症早筛领域，基于 RNA 技术的 miRNA 作为一类优秀的肿瘤标志物，近年来被应用于消化道肿瘤早筛领域，特别是结直肠癌早筛的创新技术。
粪便 miRNA-92a 水平可以指征结直肠癌及癌前息肉腺瘤病变风险，抗干扰能力强（对消化道其他各类肿瘤及常见炎症抗干扰达 95% 以上），可作为结直肠癌及癌前病变的早筛分子标志物。「睿长太」样本易获取，且能够无创取样，检测过程简单，已经在全国各地医疗机构落地使用。
「晋百慧生物」成立于 2013 年，专注于高发癌症居家早筛，以「开发中国老百姓用得起的肿瘤早筛产品」为初心与愿景，已形成技术研发 + 产品交付 + 检验服务的三位一体企业结构，其肠癌早筛产品「睿长太」2018 年已经中国 NMPA 批准上市，是该领域首个获批的 III 类器械产品。产品及技术同时已获得欧盟 CE 认证，1 项国家自然科学二等奖，6 项国内外发明专利。晋百慧核心技术团队主要由深圳市「孔雀计划」海外高层次人才构成。公司拥有自主知识产权，且拥有全球权益。目前「晋百慧生物」已经在亚洲、欧洲和北美洲发达国家和地区开展临床研究、产品注册以及市场推广活动。
图文来源：晋百慧生物
