拜耳公司宣布，肿瘤精准治疗药物 larotrectinib 的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。Larotrectinib 是首个口服 TRK 抑制剂，在 TRK 融合的成人和儿童肿瘤患者中，包括中枢神经系统（CNS）肿瘤中均显示出高效和持久的应答。Larotrectinib 已分别于 2018 年 11 月和 2019 年 9 月在美国和欧盟获批，专门用于治疗具有 NTRK 基因融合的肿瘤，是美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）批准的首个「不区分肿瘤类型的治疗药物「。随着 larotrectinib NDA 的递交并获受理，拜耳将助力国内肿瘤治疗加速进入精准医学时代。
「NTRK 基因融合是一种罕见的基因改变，具有肿瘤驱动、促进肿瘤细胞株的细胞增殖和存活的作用。TRK 融合被发现存在于成人和儿童罹患的多种类型的肿瘤中，在不同类型的肿瘤中发生率不同。」Larotrectinib 中国注册研究 Leading PI 中山大学肿瘤防治中心徐瑞华院长介绍说，」Larotrectinib 是第一个具有中枢神经系统活性的 TRK 抑制剂。临床研究显示，larotrectinib 在相关多种肿瘤类型中显示出较高有效率和临床治疗获益，包括肺癌、甲状腺癌、结直肠癌、胃肠间质瘤、软组织肉瘤、黑色素瘤、涎腺肿瘤和婴儿纤维肉瘤。Larotrctinib 将为具有 NTRK 基因融合的成人和儿童实体瘤患者提供一种精准治疗的全新手段，开启 NTRK 基因融合患者精准治疗的全新时代。」
拜耳国际研发北京中心总负责人，中国法规科学与注册事务负责人张华女士说，「精准医学是拜耳肿瘤的核心专注领域之一。larotrectinib 是首款专为 TRK 融合肿瘤的成人和儿童患者设计的一种治疗药物，它突破了针对肿瘤原发部位的传统治疗方法，靶向针对肿瘤扩散和生长的驱动因子进行精准治疗。我们期待这一引领肿瘤治疗模式转变的创新药物能早日获批上市，中国肿瘤患者能够受益于肿瘤精准治疗，大大改善其治疗结局。」
