化疗药物(抗肿瘤药物)作用于癌细胞增殖周期的不同环节,抑制DNA分裂增殖能力,起到治疗肿瘤的作用。但由于其作用缺乏选择性,在杀死大量肿瘤细胞的同时亦可杀死不少正常骨髓细胞,会出现骨髓抑制等副作用。
HHPG-19K(19K)是一种长效的聚乙二醇化重组粒细胞集落刺激因子,在每个化疗周期给药一次。
上海同济大学附属肺科医院周彩存教授等进行了 hhpg-19K预防晚期非小细胞肺癌患者化疗骨髓抑制的Ⅲ期研究,以了解HHPG-19K预防性治疗接受骨髓抑制性化疗的晚期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。
研究共纳入151例临床分期为Ⅲ/Ⅳ期非小细胞肺癌化疗患者。将这些患者随机分为两个治疗组及一个对照组,分别在第一个周期接受19K100mg/kg,6mg/kg固定剂量以及CONTROL (盐水)的治疗。
在第一周期结束时揭盲,进行第2-4周期,CONTROL组的患者按照5mg/kg的剂量在化疗后接受每日一次注射48小时剂量的粒细胞集落刺激因子,而随机分配到19k治疗的两组仍按照第一周期的剂量接受治疗。
所有患者均接受4个周期的21天多西他赛(75mg/m2)联合顺铂(75mg/m2)或卡铂(曲线下面积5)的治疗。其治疗的主要终点是在第一周期发生3/4级中性粒细胞减少。
结果显示,在第一周期中,与CONTROL 组相比,3/4级中性粒细胞减少的发生率在使用19k 100mg/kg及6mg/kg固定剂量的组别中明显降低。而在第2-4周期中并没有发现统计学差异。
在第一周期中,使用19k的两组的3/4级中性粒细胞减少的持续时间以及平均恢复时间均比CONTROL 组减短。在第2-4周期中,这3组的时间相似。发热性中性粒细胞减少只在第一周期中的CONTROL 组被观察到。恶心,疲劳和厌食是观察到的最常见不良反应但在三个组别的所有周期中均显示无统计学意义差异。
研究表明, 两个治疗组疗效均优于对照组,HHPG-19K与短效粒细胞集落刺激因子的预防疗效相当。患者对HHPG-19K耐受性良好,没有发现意外不良反应。6毫克固定剂量的给药方式更为方便,可应用于以后的临床实践。