2021 年 2 月 3 日—拜耳宣布，国家药品监督管理局批准口服新一代雄激素受体抑制剂诺倍戈®（达罗他胺）用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。III 期 ARAMIS 研究及其最终分析显示，诺倍戈®联合雄激素剥夺治疗（ADT）较安慰剂联合 ADT 相比，患者的总生存期与无转移生存期（MFS）均有显著改善，且安全性可靠。
「目前，前列腺癌发病率位列中国男性常见恶性肿瘤的第六位。[1] 前列腺癌经 ADT 治疗后，即使体内睾酮的含量降低到非常低的水平也会出现疾病进展，此时传统影像学手段并未发现远处转移，这一阶段被称为去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。大约三分之一的 nmCRPC 患者在单独使用 ADT 治疗不到两年内发生转移，nmCRPC 一旦进入转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）阶段后疾病将迅速进展。[2] 在 nmCRPC 阶段的早期诊断和及时干预，对于有效地预防前列腺癌发生转移，延长患者总体生存期具有重要意义。」中华医学会泌尿外科学分会主任委员，中山大学孙逸仙纪念医院黄健教授介绍，「同时， nmCRPC 患者通常没有症状，并且生活状态非常积极。因此，对他们而言，治疗的首要目标是延缓疾病进展，并尽量减少因治疗带来的对生活的影响。」
诺倍戈®是一类新型口服雄激素受体抑制剂，其分子结构独特，与受体结合具有高亲和力，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长，同时诺倍戈®血脑屏障通过性低不良反应少，限制了治疗对患者日常生活带来的负担。此次批准是基于关键性 III 期 ARAMIS 试验的结果，该试验评估了诺倍戈®联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比安慰剂联合 ADT 的有效性和安全性。结果显示诺倍戈®联合 ADT 的主要有效性终点——无转移生存期（MFS）有非常显著的改善，中位值为 40.4 个月，而安慰剂联合 ADT 组仅为 18.4 个月（p<0.0001），且安全性良好。[3] 此外，于今年 9 月刚刚在《新英格兰医学杂志》发表的 ARAMIS 试验最终分析数据显示，与安慰剂联合 ADT 组相比，接受诺倍戈®联合 ADT 治疗的患者其 OS 显著改善，全因死亡风险降低 31%（HR = 0.69, 95% CI 0.53-0.88；p = 0.003）。[4]
拜耳集团处方药事业部全球执行副总裁兼中国及亚太区总裁，拜耳集团大中华区总裁江维表示，「诺倍戈®在中国的获批是拜耳在前列腺癌治疗领域再次迈出的坚实一步，我们为医生及处于 nmCRPC 这一重要疾病阶段的中国患者提供了一项新的治疗选择。多菲戈®与诺倍戈®在中国的相继获批使处于不同阶段的中国前列腺癌患者将能获得创新治疗方案。这也是拜耳不断优化产品组合，满足中国患者的医疗需求承诺的体现。」
关于 ARAMIS 试验
ARAMIS 试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期研究，该研究在目前正在接受雄激素剥夺疗法（ADT）治疗且疾病转移风险高的 nmCRPC 患者中，评估达罗他胺的安全性和有效性。在临床研究中，1509 例患者按 2：1 的比例随机分为两组，口服 600 毫克达罗他胺或安慰剂联合 ADT，每日两次，另一组口服安慰剂和 ADT。研究允许有癫痫病史的患者参与。
