目前,对于不可经手术治疗的III期非小细胞肺癌患者中,推荐的治疗方案是同步放化疗。而在同步放化疗之后所进行的巩固化疗具有何种疗效还需要进行研究来证实。本研究为III期随机研究,研究的目的在于确定在不可经手术治疗的III期非小细胞肺癌患者中,在同步放化疗之后进行巩固化疗(多烯紫杉醇和顺铂)的有效性。来自于中国广东省肺癌研究中心的吴一龙教授等将研究结果刊载在ASCO 2014上。
本研究所纳入的受试者为不可经手术治疗的III期非小细胞肺癌患者,研究者将所纳入的受试者随机分为两组,一组仅接受同步放化疗(观察组),另一组在同步放化疗后进行巩固化疗(巩固组)。
研究者采用PET检查或病理检查来确定N2和N3。同步放化疗为多烯紫杉醇(20mg/m2)和顺铂(20mg/m2)联合放疗,治疗每6周进行一次,胸部放疗总剂量为66Gy,分33次进行。
在巩固组,患者进一步接受3个疗程的多烯紫杉醇和顺铂治疗(35mg/m2的剂量,在第1天和第8天用药,每3周为一个疗程)。
本研究的主要终点事件为无进展生存期。次要研究终点为总体生存期、对治疗的反应率、治疗失败的模式和治疗的安全性。靶受试者例数为434例。
在2005年10月至2011年4月期间,研究者共纳入了437例受试者并进行了随机化分组。419例受试者完成了同步放化疗(意向治疗分析群体,观察组208例,巩固组211例)。两组受试者的一般特征无显著差异。
在巩固组中,142例(67%)患者接受了巩固化疗,其中有95例(67%)受试者完成了预期的3个疗程的化疗。
中位无进展生存期在观察组和巩固组分别为8.0月和9.1月,两组差异不具有显著统计学意义。中位总体生存期在观察组和巩固组分别为20.6月和21.2月,两组差异无显著统计学意义。采用组织和也对生物标记所进行的探索性研究正在进行之中。
本研究结果提示,在不可经手术治疗的III期非小细胞肺癌患者中,在同步放化疗后继续采用多烯紫杉醇联合顺铂化疗并不能延长无进展生存期。