背景：以往的前瞻性和回顾性试验结果表明，化疗有助于转移性或复发的小肠腺癌（ SBA）患者延长生存期 。然而，这种疾病目前仍没有标准化疗方案可遵循。本研究的目的是评估mFOLFOX6一线治疗SBA 的疗效和安全性。
方法：本研究为多中心单组开放标记的II期临床试验。纳入标准包括病理诊断证实腺癌，年龄为20-80岁，东部肿瘤协作组体能状态状态评分（ PS）为0-2 。
mFOLFOX6方案包括：第一天奥沙利铂（ 85 mg/m2 ）和L-甲酰四氢叶酸（ 200 mg/m2 ）静脉输注两小时，随后以是5-FU快速推注（ 400 mg/m2 ）和5-FU 46小时输注（2400 mg/m2 ）每2周为一周期。
研究主要终点为一年期无进展生存率（PFS）。次要终点包括总缓解率（ORR）、总生存期（OS ）、PFS和安全性。
结果：试验于2010年4月至2012年11月在12个机构进行， 共24例患者参加。中位年龄为63岁（范围31-79 ；男/女比例为18 /6；PS 0分17例 (71%); PS 1分 7 例(29%)；疾病局部晚期/转移2/22；原发肿瘤部位：十二指肠(58%)和空肠(42%) 。
中位随访时间为14.7个月（3.7- 40.3月）。一年期PFS为23.3 %。ORR为45% (9/20) 。中位PFS和OS分别为5.9个月（95 %CI ：3.0-10.2）和17.3个月（95 %CI：11.7-19.0）。
常见的3级或4级毒性反应为嗜中性白血球减少症(38%)、贫血/外周神经病变(25%)、狭窄(17%)、疲劳/食欲不振/胆红素升高(8%)和腹泻(4%) 。未发生与治疗相关的死亡事件。
结论：II期临床试验呈现出良好的疗效与可接受的安全性。mFOLFOX6方案对于一线治疗SBA有适度的反应程度和良好的耐受性。
临床试验信息： UMIN000002797 。
