日前,临床肿瘤学杂志(JCO)报道了一项3期双盲交叉试验(North Central癌症治疗组[NCCTG]N09C6,在肿瘤协作组临床试验联会),Leenstra等在试验中发现,与安慰剂组相比,使用盐酸多虑平口腔冲洗可显著降低因头颈癌放疗引起的急性口腔黏膜炎的疼痛感。更多的患者也倾向于继续使用多虑平洗剂治疗。
试验显示,多虑平洗液可更大程度的减轻疼痛,伴随更多的刺痛或烧灼感、不愉快的味道,并且更加嗜睡;有更多的患者希望继续使用多虑平治疗。
这项研究共入组155例口腔粘膜炎疼痛患者,均因头颈癌接受放疗(联合或不联合化疗),计划最小放射剂量为50Gy,其中三分之一接受口腔粘膜放疗,剂量为每次1.6至2.2Gy。入组的受试者经随机分组分别接受多虑平口腔冲洗(n = 77)或安慰剂(n = 78)口腔冲洗。三维适形或调强放射治疗技术均允许。
患者在第一天(第一阶段)接受单剂量多虑平或安慰剂冲洗,在随后的一天(第二阶段)交叉使用另一种药物冲洗。安慰剂基础溶液为有甜味不含酒精不含糖浆的液体。受试者使用洗剂漱口一分钟。研究人员在每一阶段的终点询问患者是否愿意接受目前在用的洗剂继续治疗。
疼痛问卷以口腔粘膜炎每日问卷调查和口腔粘膜炎每周问卷调查为基础,头颈癌的疼痛衡量尺度为从0至10,对给药后5, 15, 30, 60, 120, 和240分钟后出现的令人不愉快的味道、刺痛或烧灼和困倦(已知的多虑平影响因素)进行度量。主要终点是疼痛减少程度,以曲线下面积(AUC)表达。
在随机分组的多虑平组和安慰剂组中,分别有69例和71例患者的数据可有效用于主要终点的分析,分别有62例和67例可有效用于交叉点数据分析。第一阶段和交叉治疗期的平均时间为2.1天,且无组间差异。
主要终点分析显示,与安慰剂相比,多虑平组口腔和咽喉疼痛减少的AUC曲线显著增加。完成两个阶段交叉治疗试验的患者中,多虑平组也表现出更大程度的疼痛减少。在第二阶段,多虑平也与疼痛的显著减少相关。
在试验第二阶段,多虑平组出现更刺痛或灼烧感的AUC更多,安慰剂组患者的味觉表现也更好。多虑平治疗与嗜睡显著相关。在试验的第一阶段,多虑平组和安慰剂组治疗后2小时或4小时后使用其他止痛药的情况无显著差异。
在试验的第一阶段和第二阶段,与安慰剂组相比,多虑平组有明显更多的患者表示希望继续治疗。在完成两个阶段的不设盲治疗后,有63%的符合条件的患者选择继续多虑平治疗。
研究人员得出结论,多虑平洗液可减少口腔粘膜炎疼痛。需要进一步的研究来确定它用于口腔粘膜炎管理的作用。