2020 年 8 月 8 日，礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）和信达生物制药共同宣布：2020 年第 21 届世界肺癌大会（IASLC WCLC）线上主题论坛（Virtual Presidential Symposium）以口头报告形式公布了 ORIENT-11 研究期中分析结果。同时，这一成果被国际肺癌领域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》选中，同一天在线发表。本研究旨在评价双方共同开发的创新 PD-1 抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠) 和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效。
ORIENT-11 是一项随机、双盲、III 期对照临床研究，对比达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合力比泰®(注射用培美曲塞二钠) 和铂类用于无 EGFR 敏感突变或 ALK 基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。基于独立数据监察委员会（IDMC）进行的期中分析，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类对比安慰剂联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。截至期中分析数据截止日，中位随访时间为 8.9 个月，试验组和对照组由独立影像学评审委员会 (IRRC) 评估的中位无进展生存期（PFS）分别为 8.9 个月和 5.0 个月，HR（95%CI）= 0.482（0.362, 0.643），P＜0.00001。两组中位总生存期（OS）尚未达到，信迪利单抗联合化疗组较安慰剂联合化疗组 OS 有所提高（HR = 0.609，95%CI：0.400-0.926）。由 IRRC 评估的经确认的客观缓解率（ORR）由 29.8% 提高到 51.9%，信迪利单抗联合化疗较安慰剂联合化疗可更早地获得客观缓解（至缓解时间为 1.51 个月对比 2.63 个月）。安全性特征与既往报道的达伯舒®（信迪利单抗注射液）研究结果一致，无新的安全性信号。国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理该新适应症申请（sNDA）。
ORIENT-11 研究的主要研究者，中山大学肿瘤防治中心张力教授表示：「根据 2019 年国家癌症中心发布的数据，目前肺癌的发病率及死亡率在所有癌症中居于首位。针对于驱动基因阴性的患者，免疫治疗联合化疗已经成为一线标准治疗之一。ORIENT-11 研究证实了达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合化疗能够在该患者人群中显著延缓疾病进展。我们很荣幸能够作为为数不多的口头报告，在今年的 WCLC 线上主题论坛上分享这一研究结果。」
礼来中国高级副总裁，药物发展与医学事务中心负责人王莉博士表示，「能在今年的 WCLC 上发布 ORIENT-11 的研究结果，本身就是对该研究的重大肯定。 这次公布的 ORIENT-11 研究结果令人振奋，将推动达伯舒®（信迪利单抗注射液）在一线 NSCLC 治疗领域布局的进程。我们期待该适应症能早日获批，惠及更多中国的肺癌患者，让这类患者及家庭看到生命的希望。」
信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：「ORIENT-11 的结果显示，与单独接受化疗的患者相比，接受达伯舒®（信迪利单抗注射液）肿瘤免疫疗法联合传统化疗作为一线疗法的患者组的总生存期和无进展生存期都得到了明显改善。我们要对参与 ORIENT-11 试验的患者和研究者表示衷心感谢，他们为这项具有里程碑意义的研究做出了重要贡献。」
关于非鳞状非小细胞肺癌
肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中非小细胞肺癌（NSCLC）大约占 80% 至 85%，约 70% 的 NSCLC 患者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。同时，在接受手术治疗的早期 NSCLC 患者中也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。中国 NSCLC 患者中约 70% 为非鳞状 NSCLC，其中接近 50% 的 NSCLC 患者无 EGFR 敏感突变或 ALK 基因重排，这部分晚期肺癌患者不适用靶向治疗，治疗手段有限，存在巨大的未被满足的医疗需求。
关于 ORIENT-11 研究
ORIENT-11 研究是一项评估达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类用于晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III 期对照临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03607539）。主要研究终点是由独立影像学评审委员会根据 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存（PFS）。次要研究终点包括总生存期（OS）、安全性等。ORIENT-11 研究的设计并不是用来证实 OS 有统计学意义上的显著性改善。
本研究共入组 397 例受试者，按照 2:1 随机入组，分别接受达伯舒®（信迪利单抗注射液）200 mg 或安慰剂联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类治疗，每 3 周给药 1 次，完成 4 个周期治疗后，进入达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）维持阶段，治疗直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至达伯舒®（信迪利单抗注射液）单药治疗。
声明：
1. 该适应症为研究中的药品用法，尚未在中国获批；
2. 礼来不推荐任何未获批的药品/适应症使用
3. 仅供医疗卫生专业人士交流使用
