研究要点
研究显示，术后 2 个月内开始个体化辅助治疗是可行的；
III 期研究因 ERCC1 免疫组化读数不可靠而取消。
手术切除加基于铂类的辅助化疗被认为是 II 到 III 期非小细胞肺癌的标准治疗，然而其疗效仍然有效，且毒性风险大，因而个体化治疗方案受到广泛期待。
早期非小细胞肺癌术后个体化治疗试验 (IFCT-0801) 二期结果发表于 JCO 杂志，作者 Wislez 博士等探讨了基于 EGFR 突变状态和 ERCC1 表达（顺铂化疗缓解的预测因素）的个体化辅助治疗用于早期非小细胞肺癌患者的疗效。虽然试验达到了主要终点（超过 80% 的患者适合在术后 2 个月内开始辅助化疗），但 III 期个体化治疗试验因 EGCC1 免疫组化读数的不可靠而取消。
国际辅助肺癌试验（IALT）对非小细胞肺癌患者行 ERCC1 免疫组化分析结果证实，ERCC1 表达与顺铂耐药相关。在该试验中，ERCC1 阴性肿瘤患者相比 ERCC1 阳性肿瘤患者，辅助治疗相比观察等待均可显著延长生存期。在不接受辅助化疗的患者人群中，与 ERCC1 阴性肿瘤患者相比，ERCC1 阳性患者的生存期更长，提示 ERCC1 阳性肿瘤患者可免于化疗。
研究细节
在该研究中，150 例完全切除的非鳞状细胞 II 或 IIIA 期非 N2 肿瘤患者经随机分组，分别接受标准剂量程序顺铂加培美曲塞治疗或个体化治疗（对于 EGFR 突变活化的患者给予厄洛替尼 150 mg/d 共治疗 1 年，对于 ERCC1 阴性患者则给予四个疗程的顺铂/培美曲塞治疗，并对 ERCC1 阳性肿瘤患者随访）。主要目的是生物标志有效物信息在术后 56 天内出现，术后 61 天内即开始辅助治疗。
成功率
标准治疗组的所有患者均接受顺铂/培美曲塞治疗。在个体化治疗组，有 53 例患者接受顺铂/培美曲塞治疗，7 例患者接受厄洛替尼治疗，16 例接受随访。所有患者中，有 120 例在术后 61 天前出现生物标志物的有效信息，随之开始化疗。总成功率为 80%，其中标准治疗组为 77%，个体化治疗组为 83%。
ERCC1 免疫组化结果不一致
然而，研究人员发现本试验中的 ERCC1 免疫组化结果与 IALT 试验分析中明显不同，当前试验中 ERCC1 阳性患者占 25.3%，而 IALT 研究中为 44%。当前试验利用 2011 年市售的 8F1 抗体对 IALT 样本进行再染色，发现得到的 ERCC1 结果【免疫组化】与 2006 年 IALT 试验不同。
研究人员表示，单克隆抗体 8F1 当前批次的产品，以及其他所有的商业抗体均无法区分 ERCC1 蛋白的四个亚型，因此，ERCC1 免疫组化读数不可靠。 III 期 TASTE 试验因此取消。
研究人员得出如下结论：该试验达到了主要终点，证明了国家生物试验中非小细胞肺癌辅助治疗临床应用的可行性，然而， III 期试验因 ERCC1 免疫组化读数不可靠而取消。
