泛生子深度参与国内首个肿瘤 NGS 临床规范化应用专家共识制定

2020-03-24 17:09 来源:丁香园 作者:
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【2020 年 3 月 19 日,北京讯】近日,《高通量测序技术临床检验规范化应用北京专家共识(第一版肿瘤部分)》于《中华医学杂志》刊出。该共识由北京市临床检验中心、北京医学会检验医学分会、首都医科大学临床检验诊断学系、北京市医学检验质量控制和改进中心牵头起草制定,是我国首个 NGS 技术在肿瘤临床检验规范化应用领域的权威共识,亦为 NGS 临床检验实验室的规范化运营和管理提供了重要依据。泛生子作为肿瘤精准医疗行业领军企业深度参与其中,对该共识的制定做出了突出贡献,得到监管机构高度认可,位居志谢名单首位。

本共识对实体肿瘤体细胞基因突变 NGS 检测中的临床预期用途确定、方法建立与优化、LDTs 性能确认、分析前中后的质量保证关键环节进行了阐述。目前,实体肿瘤基因突变 NGS 突变检测主要用于肿瘤靶向用药指导及其耐药监测和免疫治疗疗效评估。随着新的生物标志物不断出现,新的 NGS 测序技术不断进入临床检测,预期用途还会进一步扩大。本共识将适时修订,以适应肿瘤基因突变高通量测序技术临床规范化应用的需求。

泛生子将始终秉持质量先行,与各机构、专家、同道积极合作,推进 NGS 临床检测规范化、标准化应用,推动精准医疗惠及更多患者。


关于泛生子:

泛生子是中国领先的癌症精准医疗公司,致力于提供多应用场景的一站式分子诊断解决方案,包括癌症诊断与监测、早期筛查以及药物研发服务。泛生子服务中国 400 余家医院、数十家药企和科研机构,并建立了庞大的基因组数据库。在诊断与监测领域,泛生子提供全面的基因组检测服务和产品,覆盖中国前十大癌种中的八种,可开展组织检测及液体活检,并依托「一步法」等专利技术,在 NGS、dPCR 和 qPCR 等技术平台开发了全面的 IVD 产品组合,现已有 7 款仪器和试剂盒获中国国家药品监督管理局批准应用于临床。在癌症早筛前沿领域,泛生子自主研发了先进的可同时检测突变和甲基化的 Mutation Capsule 技术,已在肝癌早筛领域启动大规模前瞻性队列研究,并获批加入科技部主导的肝癌、肺癌和消化道癌等数个国家重点专项。在药物研发服务领域,泛生子已与数十家国内外药企达成战略合作,满足药企在药物早期研发及药靶筛选、临床试验检测及患者入组、伴随诊断注册开发(CDx)及商业化等方面的需求。

泛生子拥有中、美双研发中心,2 家通过 ISO13485:2016、ISO9001:2015 体系认证的医疗器械生产基地和 5 家分别位于北京(CAP、CLIA 双认证)、上海、杭州、重庆和广州的医学检验实验室。泛生子打造的具备一流研发实力的顶尖科学家团队,始终走在癌症基因组学学术前沿,已在《Nature Genetics》、《Nature Communications》、《Cell Research》、《PNAS》等全球权威学术期刊发表数十篇论文。


更多信息可联系:

泛生子公共关系及品牌管理部 

刘怀然

huairan.liu@genetronhealth.com


图片来源:泛生子

编辑: 虞佳男

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