FDA批准Imbruvica用于治疗慢性淋巴细胞白血病

2014-02-14 10:11 来源:丁香园 作者:fyc5078
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2月12日,FDA批准Imbruvica (ibrutinib)新适应症,用于之前至少接受过一种药物治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。CLL是一种罕见的血液及骨髓疾病,该疾病通常会随着时间的推移缓慢恶化,引起B淋巴细胞逐渐增加。美国国家癌症研究所估计,2013年有15680美国人被确诊为CLL,有4580人死于这种疾病。

Imbruvica通过阻断促进癌细胞增长及分化的酶类而起作用。2013年11月,FDA同意加速审批Imbruvica。

“今天的批准为之前已进行治疗但病情又进展的CLL患者提供了一种重要的新治疗选择,”FDA药物评价与研究中心血液学和肿瘤产品办公室主任、医学博士Richard Pazdur说。“FDA是以加速审批程序完成Imbruvica新适应症审评的,加速审批程序在快速让新治疗药物用于最需要的患者方面起到了重要作用。”

在加速审批程序下,FDA可以基于能合理预测临床受益的代理或中期终点而批准一款药物。Imbruvica用于CLL也获得优先审评资格和孤儿药资格,因为这款药物证明具有明显改善严重疾病治疗的安全性和有效性的潜能,此外,这款药物还旨在治疗一种罕见疾病。

FDA对Imbruvica用于CLL的加速审批是基于一项由48名受试者参与的临床研究,受试者之前均已进行过治疗。在临床研究之前,平均每位受试者确诊患有CLL的时间为6.7年,并且之前进行过四种药物的治疗。所有临床研究受试者接受420毫克口服Imbruvica药物治疗,直到毒性无法接受或疾病进展为止。结果显示,58%的受试者症状好转(总有效率)。在临床研究时,持续有效时间为5.6至24.2个月,生存期或疾病相关症状的改善尚未确定。

最常见副作用包括血液中血小板水平降低(血小板减少症)、腹泻、瘀伤、抗感染的白细胞减少(中性粒细胞减少)、红细胞水平降低(贫血)、上呼吸道感染、疲劳、肌肉和骨骼疼痛(肌肉骨骼疼痛)、皮疹、发烧(发热)、便秘、组织肿胀 (外围水肿)、关节疼痛(关节痛)、恶心、口腔溃疡(口腔炎)、鼻窦感染(鼻窦炎)和头晕。 

Imbruvica由加州森尼维尔市的Pharmacyclics公司生产。

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编辑: fuchengyi

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