「洛蓄新生,瑞见肺凡」盐酸厄洛替尼片国内首仿上市

2020-02-07 16:22 来源:丁香园 作者:
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2020 年 2 月 6 日,石药集团抗肿瘤药再添新翼,通过一致性评价的国家医保谈判药品盐酸厄洛替尼片于全国范围内上市。厄洛替尼一线 PFS 达 13.7 个月,为 EGFR 突变 NSCLC 患者一线治疗药物,可通过血脑屏障,有效防控脑转移,为广大非小细胞肺癌患者带来更多选择。

1、国内首仿,通过仿制药一致性评价

石药厄洛替尼与原研品等效,通过仿制药一致性评价。以原研品作为参比制剂,石药厄洛替尼在华中科技大学同济医学院附属同济医院进行了人体生物等效性试验,结果显示,厄洛替尼与原研参比制剂的 Cmax、AUC 的几何均值比的 90% 置信区间均在 80%-125% 等效区间内,与原研品具有生物等效性。

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口服受试制剂 T 和参比制剂 R 后的厄洛替尼 Cmax、AUC 0-72 和 AUC 0-∞ 的 90%置信区间分布图

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空腹口服参比制剂R、受试制剂T后的厄洛替尼血药浓度-药时曲线

2、厄洛替尼 mPFS 长达 13.7 个月,奠定了其在 EGFR 突变晚期 NSCLC 患者一线治疗中的重要地位

针对中国人群的 OPTIMAL 研究纳入了中国 22 个研究中心的 154 例 EGFR 突变阳性的晚期 NSCLC 患者,患者按照 1:1 的比例随机接受厄洛替尼 150 mg/d 或化疗,直到发生疾病进展,旨在比较厄洛替尼 vs 标准化疗一线治疗晚期 EGFR 突变 NSCLC 患者的疗效和耐受性。主要终点:厄洛替尼组 PFS 为 13.7 个月,显著优于化疗组(P<0.0001)[1]

3、厄洛替尼联合治疗为 EGFR 突变 NSCLC 患者带来更好的生存获益

临床研究证实 A+T 模式已在 EGFR 突变患者中显示出卓越的疗效和无进展生存获益,NCCN 非小细胞肺癌 2020.V2 指南也将厄洛替尼+雷莫芦单抗、厄洛替尼+贝伐珠单抗列入一线治疗 [2]

2019 年 ESMO 报道了由吴一龙教授牵头的 III 期 CTONG1509 研究,探索厄洛替尼联合贝伐珠单抗在中国人群的治疗情况。主要终点独立评审的 PFS 达到 18 个月,相比厄洛替尼单药的 11.3 个月显著延长(HR 0.55,P<0.001)。亚组分析显示,21L858R 患者接受联合治疗效果似乎是更好的,中位 PFS 达到 19.5 个月;脑转移患者也有较好的生存获益 [3]

厄洛替尼联合雷莫芦单抗的 III 期随机对照试验 RELAY 研究在 2019 年 ASCO 公布数据,在经过中位 20.7 个月的随访,联合组的 PFS 达到 19.4 个月,具有显著差异(HR 0.59,P<0.001);亚组中,19del 和 21L858R 患者均显示出显著差异 [4]

小结

厄洛替尼单药显示出优异的 PFS 结果,厄洛替尼联合贝伐单抗能够给患者带来更好的生存获益。石药集团生产的厄洛替尼(洛瑞特)的上市,可以在充分保障质量的前提下使患者得到更加经济有效的治疗。

参考文献

[1] Chen G, et al. Annals of Oncology 24: 1615–1622, 2013.

[2] NCCN Guidelines Version 2.2020 Non-Small Cell Lung Cancer.

[3] Zhou Q,et al. ARTEMIS(CTONG 1509) : Phase III study of bevacizumab with or without erlotinib in untreated Chinese patients with advanced EGFR-mutated NSCLC. ESMO oral presentation 14800.

[4] Nakagawa K,et al . Lancet Oncol.2019 Oct 4. pii: S1470-2045(19)30634-5.

编辑: 刘明

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