氟喹诺酮类抗生素有长期致残风险 | 抗菌药最新10则药物警示

2019-12-09 15:51 来源:丁香园 作者:用药助手
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用药安全离不开严格的监督和监管,因此,各个国家的卫生部门每年都会发出各类药品安全警示信息,帮助各级医药从业人员合理用药,从而尽可能保护患者。 

今天,药药分享 10 则抗菌药最新药物警示!建议收藏~

1.MHRA警示:氟喹诺酮类抗生素,可能导致非常罕见的致残和持久/不可逆转的副作用

发布时间:3/21/2019

医生建议:

全身(口服、注射或吸入)氟喹诺酮类药物能够引起罕见的长期(长达数月或数年),致残和潜在不可逆转的副作用,这种副作用有时会影响到多个系统,器官类型和感官。

以下情况不应开具氟喹诺酮类药物:

1、非严重、自限性感染或非细菌性疾病;

2、某些轻、中度感染(如慢性支气管炎急性发作和慢性阻塞性肺病),除非通常推荐用于这些感染的其他抗生素被认为是不合适的。

3、环丙沙星或左氧氟沙星不应再用于治疗无并发症的膀胱炎,除非通常推荐的其他抗生素被认为是不合适的。

4、避免对先前使用喹诺酮或氟喹诺酮类抗生素而出现严重不良反应的患者使用。

5、为60岁以上的、肾功能不全或器官移植患者开具该药药物时要特别慎重,因为他们有更高的肌腱损伤风险。

6、避免联和使用氟喹诺酮及皮质类固醇类药物,因为共同给药会加剧氟喹诺酮引起的肌腱炎和肌腱断裂。

原文链接:https://www.gov.uk/drug-safety-update/fluoroquinolone-antibiotics-new-restrictions-and-precautions-for-use-due-to-very-rare-reports-of-disabling-and-potentially-long-lasting-or-irreversible-side-effects


2. FDA警告:进行干细胞捐赠移植后长期使用阿奇霉素会增加癌症复发的风险

发布日期:8/2/2018

医生建议:

从捐赠者接受干细胞移植的癌症患者存在闭塞性细支气管炎综合征的风险,这种疾病是由肺部气道的炎症和瘢痕引起的,导致严重的呼吸急促和干咳。

FDA批准阿奇霉素用于治疗肺部、鼻窦、皮肤和身体其他部位的多种感染;未批准用于预防闭塞性细支气管炎综合征。该药已使用26年,通过抑制导致感染的细菌生长起效。但在临床中,有不少医疗保健专业人士,会对干细胞移植的癌症患者开具阿奇霉素,以预防或治疗闭塞性细支气管炎综合征。

医务人员须知:

医务人员不应给进行干细胞捐赠移植的患者处方长期使用阿奇霉素来用于预防闭塞性细支气管炎综合征,因为这会增加癌症复发和死亡的潜在风险。

原文链接:https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-warns-about-increased-risk-cancer-relapse-long-term-use-azithromycin-zithromax-zmax-antibiotic


3.日本MHLW及PMDA修改药品说明书:氨苄青霉素(Ampicillin)和氨苄青霉素前药有导致急性泛发性发疹性脓疱病的潜在风险

发布时间:9/18/2018

医生建议:

1)日本厚生劳动省(MHLW)和药品医疗器械局(PMDA)宣布,应修订氨苄青霉素(Viccillin ®)、巴氨西林(Viccillin-S ®)和舒他西林(Pengood ®)的药品说明书,使其包括急性泛发性发疹性脓疱病作为药物的不良反应。

2)氨苄青霉素、巴氨西林和舒他西林是批准用于治疗多种病症的抗生素,如败血症、感染性心内膜炎和表面皮肤感染等。

3)在前三个财政年度中,在日本使用含有氨苄青霉素或巴氨西林等制剂治疗的患者中,共有两例涉及急性泛发性发疹性脓疱病的病例。

4)由于巴氨西林和舒他西林是阿霉素的前药,MHLW/PMDA的结论是,有必要对相关的药品说明书进行相应修订。

原文链接:http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/6131002M1


4.日本MHLW及PMDA修改药品说明书:头孢曲松(Ceftriaxone)有导致抽搐和非自愿运动的潜在风险

发布时间:8/2/2018

医生建议:

1)日本厚生劳动省(MHLW)和药品医疗器械局(PMDA)宣布,应修订头孢曲松(Rocephin ®)的药品说明书,以包括一些精神症状,如抽搐和非自愿运动作为药物的不良反应。

2)头孢曲松对(动植物的 属微生物有活性:链球菌、肺炎球菌和大肠杆菌。它常被用于治疗细菌感染,如败血症,咽炎,扁桃体炎和急性支气管炎。

3)在过去三个财政年度中,日本共报告了19例有精神症状的病例,其中11例不能排除与头孢菌素的因果关系。此外,在海外使用头孢曲松治疗的患者中也有神经精神病症状的病例。

4)MHLW/PMDA的结论是,根据现有证据,有必要修订药品说明书。

原文链接:http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/6132419F1


5.日本MHLW及PMDA修改药品说明书:甲硝哒唑(Metronidazole)有导致肝脏损害的风险

发布时间:6/5/2018

医生建议:

1)日本厚生劳动省(MHLW)和药品医疗器械局(PMDA)宣布,应修订含有甲硝哒唑产品的药品说明书物(如 Flagyl ®、Lampion ®、Rabefine ® 和 Vonopion ®),以将肝损伤列为临床上显著的药物不良反应。

2)甲硝哒唑 用于治疗感染,如滴虫病、厌氧细菌感染、传染性肠炎和细菌性阴道病。

3)共报告了四例肝损伤病例,其中两例不能排除与甲硝哒唑的因果关系。此外,在科凯恩综合征患者中报告了严重的肝毒性或急性肝衰竭,导致死亡。

4)根据对现有证据的调查,MHLW/PMDA得出结论,有必要修订药品说明书。

原文链接:http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/6419002F1


6.PMDA更新药物说明书:包含阿莫西林产品有导致特发性血小板减少性紫癜风险增加

发布时间:10/17/2017

医生建议:

1)卫生、劳动和福利部(MHLW)和药品和医疗器械局(PMDA)宣布,阿莫西林制剂的包装说明书已经更新,将血小板减少症作为一种临床显著不良反应的风险包括在内。

2)阿莫西林是一种用于治疗多种细菌感染的抗生素。日本共报告了9例与阿莫西林有关的血小板减少症。其中,有五种情况不能排除因果关系。

原文链接:暂无


7.MHRA警示:外用咪康唑(包括口腔凝胶)可能与华法林发生严重相互作用

发布时间:6/15/2016

医生建议:

考虑到服用咪康唑和华法林的患者出现了严重出血事件的报道,我们正在考虑采取进一步措施,以尽量减少咪康唑和华法林之间可能存在的严重相互作用的风险。

咪康唑(Daktarin, Daktacort)是一种抗真菌药物,用于预防和治疗口腔、喉咙、皮肤、指甲或生殖器的各种感染。它通常以乳膏、软膏、粉剂或口腔凝胶的形式外用。有些产品无需处方即可购买。

华法林是一种口服抗凝剂,自1950年代以来已广泛用于预防血栓栓塞病症。每日剂量取决于个人需求,接受长期治疗的患者需要定期进行凝血测试。

药物相互作用

1、咪康唑和华法林之间药物相互作用的可能性已得到充分证实。据了解,其机理是咪康唑抑制了华法林代谢所需的主要细胞色素P450的一种同功酶(CYP2C9),从而导致华法林代谢清除率降低和抗凝作用增强。

2、含有咪康唑的产品的处方信息警告:由于咪康唑会抑制CYP2C9,应谨慎对待口服华法林等口服抗凝剂的患者,并监测药物抗凝作用(可能需要降低华法林剂量)。咪康唑产品患者信息页告知使用者告诉他们的医生或药剂师他们是否正在服用华法林。

对医疗保健专业人员的提醒:

1、咪康唑,包括外用凝胶制剂,如果同时使用咪康唑和华法林,可以增强华法林的抗凝作用。应仔细监测其抗凝作用,并在必要时减少华法林的剂量;

2、告知患者在使用含咪康唑产品(包括非处方的产品)之前,先告知医生或药剂师是否正在服用华法林。

3、在治疗期间,如果患者注意到过度抗凝的迹象例如突然的无法解释的瘀伤、流鼻血或尿中出现血液,则应寻求医疗救助。

原文链接:https://www.gov.uk/drug-safety-update/topical-miconazole-including-oral-gel-reminder-of-potential-for-serious-interactions-with-warfarin


8.PMDA修改药品说明书:罗红霉素有导致QT延长,室性心动过速(包括尖端扭转型室速)和假膜性结肠炎的风险

发布时间:10/20/2015

医生建议:

1)MHLW和PMDA已宣布对罗红霉素(Rulid®)的包装说明书进行了修订,其中包括QT延长,室性心动过速(包括尖锐湿疣)和假膜性结肠炎的风险。

2)头孢曲松是一种抗菌药物,用于治疗葡萄球菌属,链球菌属,肺炎球菌,卡他莫拉氏菌(Branhamella),卡他性疟原虫,痤疮丙酸杆菌和支原体的菌株引起的感染。可用于治疗浅表皮肤感染,深层皮肤感染,淋巴管炎/淋巴结炎,慢性脓皮病。3)MHLW / PMDA指出,在日本和其他国家/地区已经报道了用罗红霉素治疗的患者出现假膜性结肠炎,QT延长和室性心动过速(包括尖端扭转型室速)的病例。此外,公司核心数据表(CCDS)已更新。根据专家意见和现有证据,MHLW / PMDA建议在包装说明书的“临床显着不良反应”部分添加了“ QT延长和室性心动过速(包括尖端扭转型室速)”和“伪膜性结肠炎” 的风险。MHLW / PMDA还建议在包装插说明书中的“谨慎管理”部分增加“ QT延长风险患者”。

原文链接:暂无


9.PMDA修改药品说明书:阿奇霉素有导致药物性超敏反应综合征的风险

发布时间:9/15/2015

医生建议:

1)MHLW和PMDA已宣布对阿奇霉素水合物(Zithromac®)的包装说明书进行修订,以包括药物诱发的超敏反应综合征的风险。水合阿奇霉素用于治疗对阿奇霉素敏感的微生物引起的感染。

2)MHLW / PMDA指出,在日本和其他国家/地区都曾报道过用阿奇霉素水合物治疗的患者出现药物诱发的超敏综合症或嗜酸性粒细胞增多和全身综合症的皮疹的病例。此外,公司核心数据表(CCDS)已更新。根据专家意见和现有证据,MHLW / PMDA建议在说明书“不良反应”部分的“临床重大不良反应”小节中添加以下内容。

3)药物诱发的超敏反应综合征(DIHS):以皮疹和/或发热为首发症状,继发严重的迟发性过敏症状,伴有肝功能紊乱、淋巴结病、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、非典型性淋巴细胞增多等。患者应受到仔细监视。如果观察到此类症状,应停止给药,并应采取适当措施。包括人类疱疹病毒6型(HHV-6)在内的病毒的再活化被发现与DIHS有关。即使停药后,皮疹、发热和/或肝功能紊乱等症状仍可能复发或延长,因此应谨慎使用。

原文链接:暂无


10.FDA警示:静脉注射抗菌泰格西林(tigecycline)会增加死亡风险,并加入新的黑框警告

发布时间:9/27/2013

医生建议:

美国食品药品监督管理局(FDA)警告,分析显示静脉使用(IV)泰加西(替加环素)用于FDA批准的用途以及非FDA批准的用途时,死亡风险增加。因此,我们批准了有关此风险的黑框警告,将其添加到Tygacil药品说明书上,并更新了“ 警告和注意事项”以及“ 不良反应”部分。黑框警告是给药物的最强警告。

医务人员须知:

1、医护人员应在不适合其他治疗的情况下使用替加环素。

2、替加环素已获得FDA批准,可用于治疗复杂的皮肤和皮肤组织感染(cSSSI),复杂的腹腔内感染(cIAI)和社区获得性细菌性肺炎(CABP)。

3、替加环素不适用于治疗糖尿病足感染或医院获得性或呼吸机相关性肺炎。如果患者及其护理人员对Tygacil有任何疑问或疑虑,应与医疗保健专业人员进行交谈。

原文链接:https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-drug-safety-communication-fda-warns-increased-risk-death-iv-antibacterial-tygacil-tigecycline


编辑: 黄建琴

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