研究要点:
- 对于新诊多发性骨髓瘤老年患者,来那度胺/低剂量地塞米松持续治疗较美法仑/泼尼松/沙立度胺方案可减少死亡或进展风险28%;
- 来那度胺/低剂量地塞米松治疗较标准三药治疗方案可改善总生存期、反应率、以及反应的持续时间。
第55届美国血液学年会上公布了FIRST(Revlimid+地塞米松VS标准三药治疗方案)试验的初步结果,显示来那度胺/低剂量地塞米松双药联合一线治疗新诊多发性骨髓瘤优于标准的三药联合治疗方案(美法仑/泼尼松/沙立度胺方案)。
经来那度胺/低剂量地塞米松治疗的患者出现进展或死亡的风险较美法仑/泼尼松/沙立度胺方案少28%,来那度胺/低剂量地塞米松可改善总生存期、反应率、以及反应持续的时间。此外,来那度胺/低剂量地塞米松较美法仑/泼尼松/沙立度胺治疗似乎还有安全性优势,它导致的第二血液肿瘤更少。
本研究的作者,法国des Maladies du Sang医院的Thierry Facon博士称:“在传统上,新诊多发性骨髓瘤患者往往接受较短暂的治疗,而复发性患者则会给予持续性治疗方案。然而,我们认为我们的最新研究成果将会鼓励人们对新诊患者持续性治疗的安全性和有效性展开更多的研究,以最大程度地增加患者的长期生存。”
他表示:“对于一些低风险多发性骨髓瘤患者,持续性治疗方案可将其变为一种更容易管理的慢性疾病。”
III期试验
该项多中心、公开标签、III期试验纳入了1623例因年龄因素(如,超过65岁)或其他因素而不适合干细胞移植的新诊多发性骨髓瘤患者。受试者随机分为三组:来那度胺/低剂量地塞米松持续治疗组,每28天为一周期,治疗直到出现疾病进展;来那度胺/低剂量地塞米松持续治疗组,共18周期(72周);或美法仑/泼尼松/沙立度胺42天一周期治疗(72周)。
若出现不良反应则允许调整剂量。作为治疗方案的一部分,所有患者都应接受抗凝预防。
生存改善
试验主要终点为来那度胺/低剂量地塞米松持续治疗组VS美法仑/泼尼松/沙立度胺治疗72周的无进展生存期,中位随访期为37个月,研究者发现达到主要终点,证实试验组疾病进展或死亡风险大幅减少28%。来那度胺/低剂量地塞米松持续治疗组中位无进展生存期为25.5个月,与之相比美法仑/泼尼松/沙立度胺治疗组为21.2个月。
来那度胺/低剂量地塞米松治疗较美法仑/泼尼松/沙立度胺治疗18个周期的中位总生存期也有明显改善:分别为25.5 vs 20.7个月。此外,来那度胺/低剂量地塞米松持续治疗可改善患者的4年总生存率。研究者观察到,来那度胺/低剂量地塞米松治疗18周期的患者4年中位生存率达55.7%。
次要终点
来那度胺/低剂量地塞米松持续治疗组所有的次要终点都与美法仑/泼尼松/沙立度胺治疗一致。总反应率(部分反应或更好)分别为75%VS62%,来那度胺/低剂量地塞米松持续治疗效果更佳。
两个治疗组的安全性表现相似,双药联合治疗组的血液学副作用更小,血液学恶性肿瘤的发生也较少。