2019 下半年,这 7 个重磅生物药将在中国上市

2019-09-04 09:58 来源:微信公众号 - yyfnews 作者:药研发公众号
字体大小
- | +

来源:Insight 数据库

2019 年上半年恒瑞的卡瑞利珠单抗、GSK的贝利尤单抗、豪森聚乙二醇洛塞那肽注射液辉瑞的达克替尼礼来的巴瑞克替尼...创新药接连获批

Insight 也预测了 2019 年下半年即将获批的创新药、仿制药,那么 2019 年下半年又有哪些重磅生物药将在中国获批上市?


Insight 数据库筛选了 7 个预计 2019 年获批的生物药,分别是:

  1. 三生国健的曲妥珠单抗生物类似物

  2. 万泰沧海生物的二价 HPV 疫苗

  3. 齐鲁制药的贝伐珠单抗生物类似物

  4. 智飞生物的重组结核杆菌融合蛋白(EC)

  5. 百济神州的替雷利珠单抗注射液

  6. 海正/百奥泰生物的阿达木单抗生物类似物

  7. 沃森生物的 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗


三生国健药业曲妥珠单抗生物类似物

原研厂家:罗氏
竞争首个国产的企业三生国健、复宏汉霖

曲妥珠单抗,是一种分子靶向治疗药物,通过与 HER-2 受体结合,能够精确治疗 HER-2 扩增的乳腺癌患者,降低乳腺癌术后复发率,被誉为乳腺癌患者的救命药。

该品种为罗氏旗下王牌药品,最早于 1998 年 9 月 25 日获得美国 FDA 批准上市。长期占据了药物销售 TOP10 的名单,2018 年全球销售额近 70 亿美元,Insight 销售数据显示 2017 国内销量 25.6 亿元。

该品种国内竞争非常激烈,Insight 数据库显示,目前有 13 家药企在研,其中三生国健和复宏汉霖冲在上市第一梯队;从申报上市时间来看,三生国建要早 7 个月申报,如无意外将成为国内该品种首个获批生物类似物。

目前,三生国健该受理号处于补充资料第一轮,同时临床试验现场核查已完成,预计 Q4 获批。

厦门万泰沧海生物二价 HPV 疫苗

原研厂家:葛兰素史克国产即将获批企业厦门万泰沧海生物

重组人乳头瘤病毒 16/18 型双价疫苗,即俗称的二价 HPV 疫苗。目前,在国内上市的 HPV 疫苗,包括葛兰素史克 (GSK)2 价(希瑞适)、默沙东 4 价(佳达修)和 9 价 HPV 疫苗,均为进口疫苗。

从市场销售数据上看,葛兰素史克希瑞适在中国获批上市后, 2017 年销售额达到 1.34 亿英镑,同比增长了 65%。默沙东的四价佳达修 2017 年 5 月在中国获批上市后,目前共计签发 661.9756W 支;默沙东的九价 215.6612 W 支。

厦门万泰沧海生物的二价 HPV 疫苗若成功获批上市,将成为国内首个上市的国产宫颈癌疫苗;目前,除了这款二价 HPV 疫苗,万泰沧海的九价重组 HPV 疫苗也进入 II 期临床。

目前,该受理号处于补充资料第三轮,预计 Q4 获批。

齐鲁制药贝伐珠单抗生物类似物

原研厂家:罗氏竞争首个国产的企业:齐鲁制药、信达生物

贝伐珠单抗是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体,是罗氏旗下的全球首个可广泛用于多种瘤的抗血管生成药物,通过阻断 VEGF 而抑制肿瘤的血管新生,切断肿瘤区域的供血,抑制肿瘤的生长和转移,从而产生抗肿瘤作用。

该药于 2004 年首次获 FDA 批准, 作为罗氏单抗三巨头之一,该药称霸销售榜多年,2018 年全球市场销售额约为 68.49 亿瑞士法郎。Insight 销售数据显示,2017 年贝伐珠单抗国内销售额约为 15 亿元。

Insight 数据库显示,目前国内 3 家企业而处于上市申请中,17 家处于临床试验中,10 家处于批准临床状态,还有 3 家刚申请临床,竞争十分激烈。



目前齐鲁、信达处于上市第一梯队,其中齐鲁已完成临床试验现场核查,处在生产现场检查阶段,预计将在 Q3 获批


智飞生物重组结核杆菌融合蛋白
首家国产的企业智飞生物

重组结核杆菌蛋白 (EC) 主要用于结核杆菌感染筛查,亦可用于鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染;区分卡介苗接种后阴转或未感染结核杆菌、卡介苗接种后维持阳性、结核杆菌感染这三类人群,以便给不同类型人群分别接种不同类型疫苗等。

早在今年 3 月,国家知识产权局颁发商标注册证,重组结核杆菌融合蛋白 (EC) 注册商标名称为「宜卡」,有效期从 2019 年 2 月 7 日至 2029 年 2 月 6 日。

此前,据智飞生物有关负责人介绍,「宜卡」为国内首家完成重组结核杆菌鉴别用体内诊断试剂的Ⅲ期临床研究,与国外研究处于同一阶段。该品种获批后,未来市场空间广阔。

目前该受理号完成第一轮补充资料,预计将在 Q4 获批。

百济神州替雷利珠单抗

国产第 4 家百济神州

替雷利珠单抗(BGB-A317)是由百济神州自主研发的一种 PD-1 单克隆抗体, 目前国内申报上市的适应症为霍奇金淋巴瘤(2018 年 8 月申报)和尿路上皮癌(2019 年 7 月申报)。

目前,国内已上市的 PD-1 单抗共 5 个,分别是进口的 K 药和 O 药,国产的信迪利单抗、特瑞普利单抗和卡瑞利珠单抗;百济神州替雷利珠单抗将成为国内第 6 个上市的 PD-1 药物。


目前替雷利珠单抗已完成生产现场检查,离开补充资料任务,预计将在 Q4 获批。

海正/百奥泰阿达木单抗注射液

原研厂家:艾伯维
竞争首家国产的企业浙江海正、百奥泰

阿达木单抗,是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体。2002 年先后在美国和欧盟等地区获批用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、等 17 种不同适应症。

2018 年,修美乐在全球的销售额达到了 199 亿美元,上市至今已累计销售超 1000 亿美元,从 2012 年开始,修美乐已经连续 6 年拿下全球处方药销量第一的宝座,是当之无愧的全球「药王」。

而据 Insight 数据库的数据显示,目前国内有 28 家企业在研,包括正大天晴、齐鲁、海正、信达生物等知名企业;已经有 4 家国产阿达木单抗生物类似药提交上市申请,分别是百奥泰生物、海正药业、信达生物、复宏汉霖。



其中进展最快的是百奥泰生物和海正药业目前均已经完成临床试验现场核查,处于审评暂停状态,预计最快在 Q3 获批。

沃森生物13 价肺炎球菌多糖结合疫苗
原研厂家:辉瑞 国产即将获批企业:沃森生物
13 价肺炎球菌多糖结合疫苗,简称 13 价肺炎疫苗,用于帮助 6 周龄至 15 月龄婴幼儿预防由 13 种肺炎球菌血清型导致的相关侵袭性疾病,包括菌血症肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。

目前, 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗全球仅美国辉瑞公司独家生产销售。沃森玉溪生物成功研发的 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市后,将打破国际疫苗巨头对婴幼儿肺炎疫苗领域的垄断,成为全球第二支、国内第一支 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗,标志着中国的细菌多糖结合疫苗研发与产业化能力跻身世界先进行列。


据 Insight 数据库的数据显示,目前国内有 7 家企业在研,玉溪沃森进展最快,目前处在补充资料第二审评暂停状态,最快预计 Q4 获批。

▲ 以上数据来源于 Insight 申报进度数据库、品种库



编辑: 黄建琴

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

网友评论