2019 年 8 月 26 日，新修订《中华人民共和国药品管理法》全文（以下简称《药品管理法》）正式公布。
自 2001 年 2 月 28 日第九届人大常务委员会第一次修订后，这是《中华人民共和国药品管理法》时隔 18 年后的首次全面修改，也难怪正式内容发布前，已经有大量医疗媒体对修订方向纷纷作出猜测。
影响医疗行业的必然影响一线医生，这一管理办法针对医疗界哪些新现象做出了特殊的调整？以下是丁香园带来的部分解读。
未获批进口药不再以「假药」论处，聊城案还会重演吗？
新修订的《药品管理法》中，对如网售处方药、违规疫苗处罚等近期热点事件都做出了回应与调整。
然而，最引人注目的则是对「假药」的评价与处理标准。
一款「在国外已经上市」但是「在中国尚未得到批准」的药物，在中国算不算假药？这个问题听起来很拗口，但是说到聊城假药门，你可能就明白我们在说什么了。
首先是对「假药」定义的更新。
新《药品管理法》第九十八条规定，禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药:
1. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；2. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；3. 变质的药品；4. 药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
与此前发布的《药品管理法》中对「假药」的定义相比，新《药品管理法》中移除了「依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的」这一项。
也就是说，未获批进口的药物被移出「假药」处理范畴。
此外，新《药品管理法》对「使用部分药品责任」有所更新。
新《药品管理法》第一百二十四条明确：销售和使用某些药品，以下情况需要担责。
1. 未取得药品批准证明文件生产、进口药品；2. 使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；3. 使用未经审评审批的原料药生产药品；4. 应当检验而未经检验即销售药品；5. 生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；6. 编造生产、检验记录；7. 未经批准在药品生产过程中进行重大变更。
原本位于「假药」行列的未获批进口新药，被移到了新《药品管理法》中的「使用某些药品情况」中的第 1 项——这也是临床一线医生日常诊疗工作中最容易遇到的选择困境。
值得注意的是，与旧版《药品管理法》相比，新版第一百二十四条更新指出「未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚」。
这意味着，医生对处于特殊情况的患者、基于治疗考虑、推荐未获批进口药物或许将免受处罚。
「情节较轻」仍待明确，相关处罚依然严格
然而，尽管更新提出「未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的可以依法减轻或者免予处罚」，新《药品管理法》中暂时没有对「情节较轻」做出明确的规定。
丁香园结合今年 3 月 24 日山东公安发布的公告发现，警方查证以下事实：
1. 陈宗祥医生出于对患者治疗考虑提出购药建议，后续患者购买行为属于病友互助；2. 陈宗祥医生没有从中牟利，与药品销售人员不存在利益关联；3. 没有证据证明患者死亡与药品有直接关系。
因此警方决定「对陈宗祥医生停止侦查」。
我们或许可以推测，新《药品管理法》出台后，类似情况下，医生的治疗建议、药品适应症、利益情况、患者预后与药品关联，或许会成为判定情节严重情况的部分标准。
另一方面，尽管新《药品管理法》将未经批准进口的药品从「假药」行列拿出进行单独规定，但法律对未获批进口药品监管依然十分严格。
全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰表示，这并不等于降低处罚力度，而是从严设定了法律责任。「这种行为仍然是违反药品管理秩序的行为，从境外进口药品必须要经过批准，这是法律作出的规定，是一个原则」。
在新《药品管理法》中，将「违规使用未获批进口药品」的承担责任范围，从药品监督管理部门扩大到了使用单位法人、各级负责人、其他责任人员，而且有医疗卫生人员职业证书者应吊销执业证书。
销售一百二十四条中第 1 项（未获批进口药物）至第 3 项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第 1 项至第 5 项规定的药品情节严重者，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
类比聊城假药门，尽管此前警方对陈宗祥医生终止侦查，但警方公告同时指出：陈医生对患者推荐「未经批准而进口的药品」并列入医嘱，违反了《执业医师法》相关规定。
如今新《药品管理法》已经出台，在认定情节较轻可不处理的情况下，当事人的行为是否仍违反《执业医师法》？
既不违背医德，亦不违背法律
最后，在聊城假药门事件中，陈医生面临的恰恰是法律与道德的矛盾。一般情况下，法律是社会的底线，跨越底线的行为往往被认为是不道德的。
然而在聊城假药门中，如果医生不告诉病人可能的治疗方案，是违背了医德；如果医生告诉了，是违背了法律。
而陈医生面临的困境，也是众多中国医生面临的选择，这一选择的代价由全社会承担。
曾有丁香园读者留言表示，聊城案后，自己所在医院的肿瘤科已经人心惶惶，医院的同事们再也不敢对绝望的患者推荐药物，对于新尝试就意味着新可能的患者们而言，他们被堵上了最后一丝希望。
某医院医务部主任告诉丁香园，他曾遇到一临床医生给他打电话，病人突发急症要做开腹探查手术，但是没有家属在，病人麻醉了就没有民事行为能力。
在大众、媒体、舆情和官方连环夹击下，如今许多医生都变得畏首畏尾。当病人需要急诊手术时，想到的不再是怎么尽快手术挽救病人，而是率先想到怎么避免自己的责任。
但愿新《药品管理法》与后续相关规则的修订、出台，能让更多医生在职业生涯中，既不违法，亦不违心。（责任编辑：刘昱）
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题图来源：图虫创意参考来源：http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/201908/26a6b28dd83546d79d17f90c62e59461.shtm
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