PD-L1 III 期非小细胞肺癌患者招募

2019-04-19 11:05 来源:丁香园 作者:
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PD-L1  临床试验正在招募 III 期非小细胞肺癌患者,参与试验的患者可以免费获得研究药物,免费检查等。如果您身边有符合条件的患者,欢迎推荐。

为了感谢您在推荐过程中的付出,根据参与情况,您将获得丁当或者一定的病例审阅费。 

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试验专业题目

CS1001 作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除(III 期)的非小细胞肺癌患者中的随机双盲的 III 期研究。

适应症

同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除(III 期)的非小细胞肺癌。

试验目的

在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除(III 期)的非小细胞肺癌患者中比较 CS1001 和安慰剂的有效性、安全性和耐受性,并评估 CS1001 的药代动力学(PK)特征和免疫原性。

试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期:III 期

设计类型:平行分组

随机化:随机化

盲法:双盲

试验范围:国内试验

试验用药

● 试验药
序号名称用法
1CS1001注射液:规格 90 mg/3 mL/瓶静脉滴注,每三周一次,每次用药剂量为 1200 mg。每次输注时间不少于 60 分钟。
● 对照药
序号名称用法
1安慰剂注射液:规格 3 mL/瓶静脉滴注,每三周一次。每次输注时间不少于 60 分钟。

受试者基本信息

性别:男女均可

年龄:≥ 18 周岁

重点入排标准:

  1. 有组织学确诊的局部晚期、不可切除的 III 期非小细胞肺癌患者(排除鉴定为混合小细胞肺癌成分的患者)

  2. 排除已知 EGFR 突变、ALK 易位和 ROS1 易位的受试者

  3. 在完成同步/序贯放化疗(至少含 2 个周期含铂化疗)后的 1-42 天(包括 42 天)完成筛选和随机
    * 注:如受试者接受化疗周疗方案,则至少完成 4 个周期含铂化疗

  4. 含铂化疗方案:铂类药物必须为顺铂、卡铂或奈达铂中的一个; 另外一个药物必须包含以下药物中的一个:依托泊苷、长春瑞滨、长春碱、培美曲塞、紫杉烷类(如紫杉醇、多西紫杉醇、白蛋白紫杉醇、紫杉醇脂质体)或吉西他滨(吉西他滨不允许在同步放化疗的化疗方案中使用)

  5. 不允许在放疗之后再进行巩固性化疗

  6. 放疗的总剂量为 60 Gy ± 10% (54 Gy-66 Gy)

  7. 接受同步/序贯放化疗之后,未发生进展(包括 CR,PR,SD)

  8. 患者体能评分 ECOG 为 0-1,即患者身体状况良好,生活基本可以自理

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编辑: 朱卿

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