医生推荐
CDK4/6 抑制剂 临床试验正在招募晚期乳腺癌患者,参与试验的患者可以免费获得研究药物,免费检查等。如果您身边有符合条件的患者,欢迎推荐。
为了感谢您在推荐过程中的付出,根据参与情况,您将获得丁当或者一定的病例审阅费。
试验专业题目
LEE011 或安慰剂联合内分泌治疗中国绝经前和绝经后激素受体阳性、HER2 阴性的晚期乳腺癌女性患者的 II 期随机双盲研究。
适应症
绝经前和绝经后激素受体阳性、HER2 阴性的晚期乳腺癌女性患者。
试验目的
绝经前队列:在中国绝经前 HR+、HER2 阴性、未因晚期疾病接受过既往内分泌治疗的晚期乳腺癌女性患者中评估 LEE011+(一种 NSAI)+戈舍瑞林和安慰剂+(一种 NSAI)+戈舍瑞林的无进展生存期。绝经后队列:在中国绝经后 HR+、HER2 阴性、未因晚期疾病接受过既往治疗的晚期乳腺癌女性患者中评估 LEE011+来曲唑和安慰剂+来曲唑的无进展生存期。
试验设计
试验分类:安全性和有效性
试验分期:II 期
设计类型:平行分组
随机化:随机化
盲法:双盲
试验范围:国内试验
招募人数:国内试验 315 人
试验用药
● 试验药 | ||
序号 | 名称 | 用法 |
1 | LEE011 片 | 片剂;规格 200 mg;口服,一天一次,每次 600 mg,用药时程:连续接受治疗,直至出现疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因而停用研究治疗。 |
2 | 戈舍瑞林缓释植入剂 | 缓释植入剂;规格 3.6 mg;皮下注射,28 天一次,每次 3.6 mg,用药时程:接受治疗,直至出现疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因而停用研究治疗。 |
3 | 来曲唑片 | 片剂;规格 2.5 mg;口服,一天一次,每次 2.5 mg,用药时程:连续接受治疗,直至出现疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因而停用研究治疗。 |
4 | 阿那曲唑片 | 片剂;规格 1 mg;口服,一天一次,每次 1 mg,用药时程:连续接受治疗,直至出现疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因而停用研究治疗。 |
● 对照药 | ||
序号 | 名称 | 用法 |
1 | 安慰剂片 | 片剂;规格 200 mg;口服,一天一次,每次 600 mg,用药时程:连续接受治疗,直至出现疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因而停用研究治疗。 |
2 | 戈舍瑞林缓释植入剂 | 缓释植入剂;规格 3.6 mg;皮下注射,28 天一次,每次 3.6 mg,用药时程:接受治疗,直至出现疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因而停用研究治疗。 |
3 | 来曲唑片 | 片剂;规格 2.5 mg;口服,一天一次,每次 2.5 mg,用药时程:连续接受治疗,直至出现疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因而停用研究治疗。 |
4 | 阿那曲唑片 | 片剂;规格 1 mg;口服,一天一次,每次 1 mg,用药时程:连续接受治疗,直至出现疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因而停用研究治疗。 |
受试者基本信息
性别:女性
年龄:≥ 18 周岁
重点入排标准:
需要初诊从未治疗过的晚期病人(有远端转移或局部晚期都可以)
既往有做过手术且内分泌或辅助化疗过但属于首次复发转移(淋巴结、肝肺转移都可以)
一定要有可测量可评估的病灶
绝经前病人:如果接受过一线化疗也可以(无论是化疗耐药进展还是患者不愿意化疗都可以)只能是一线化疗;针对转移灶一线后再换方案的不可以;或者已经用过来曲唑或阿拉曲唑 ≤ 14 天也可以,戈舍瑞林用过 ≤ 28 天也可以
绝经后病人:既往如果用过阿拉曲唑或来曲唑,最后一次服药时间距离现在进展一定要大于 12 个月(其他内分泌服用时间没有要求,停药 7 天或者超过 5 个半衰期就可以)