依维莫司 晚期乳腺癌患者招募

2019-04-19 11:05 来源:丁香园 作者:
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依维莫司临床试验正在招募晚期乳腺癌患者,参与试验的患者可以免费获得研究药物,免费检查等。如果您身边有符合条件的患者,欢迎推荐。

为了感谢您在推荐过程中的付出,根据参与情况,您将获得丁当或者一定的病例审阅费。

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试验专业题目

RAD001 联合依西美坦治疗既往来曲唑或阿那曲唑治疗后复发或进展的雌激素受体阳性、HER-2 阴性绝经后乳腺癌的 II 期试验。

适应症

联合依西美坦用于治疗来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的进展期激素受体阳性、HER2-阴性的绝经后女性乳腺癌患者。

试验目的

评价 RAD001 加依西美坦在来曲唑或阿那曲唑治疗下疾病复发或进展的雌激素受体阳性, HER2 阴性 晚期乳腺癌的中国绝经后妇女中的有效性和安全性。

试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期:II 期

设计类型:平行分组

随机化:随机化

盲法:双盲

试验范围:国内试验

招募人数:国内试验 160  人

试验分组:按 1:1(80:80)比例,随机分配至试验组(依维莫司+依西美坦)及对照组(安慰剂+依西美坦)

试验用药

● 试验药

序号

名称

用法

1

RAD001

片剂,口服给药,每日 10 mg(2×5 mg),用药时程:直到疾病进展,出现不可耐受的毒性,在研究者或患者的决定下终止治疗,死亡,失访,撤销同意,方案偏离,申办方终止研究,或技术问题。

● 对照药
序号名称用法
1安慰剂片剂,口服给药,每日 10 mg(2×5 mg),用药时程:直到疾病进展,出现不可耐受的毒性,在研究者或患者的决定下终止治疗,死亡,失访,撤销同意,方案偏离,申办方终止研究,或技术问题。

受试者基本信息

性别:女性

年龄:≥ 18 周岁

重点入排标准:

1.  局部晚期、复发性或转移性乳腺癌的亚洲种族绝经后女性(≥ 18 岁)

2. ER+,HER-2 阴性的乳腺癌

3.  既往 NSAI(来曲唑或阿那曲唑) 治疗下疾病复发或进展;(辅助治疗期间或治疗结束后 12 个月内疾病复发或者既往治疗晚期疾病期间或治疗结束后 30 天内疾病进展)

4.  患者可以接受过 ≤ 1 线化疗方案

5.  未接受过依西美坦、依维莫司治疗

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编辑: 朱卿

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